关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明-2(2)

临床样本的选择：用于质控品配制的样本应为去除溶血、黄疸、脂血、染菌的样本，为临床阴性和阳性血清和/或血浆样本。

样本预处理：样本经过预处理后用于质控品的配制，包括灭活处理、离心处理等。

质控品配制：将预处理后的临床样本进行定值，记录检测结果，根据所需质控品浓度添加稀释液或浓储液，调整质控品浓度，直至浓度达到生产企业要求。使用基质配制质控品过程可与此相同。

5.2.2质控品的赋值

对质控品进行3次检测，每次各测定10孔，计算平均浓度值（X）和标准偏差（SD），根据质控要求，可选择X±3SD作为质控范围。

5.2.3质控品性能测定

按照5.1.4、5.1.5方法进行测定，应符合4.3~4.4要求。

6参考文献

[1].GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和

控制物质赋值的计量学溯源

[2].GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考

测量程序的说明

[3].GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考

物质的说明

[4].体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

[5].