简单易懂的药品GMP知识(4)

（六）卫生管理

78、厂区环境的卫生要求是什么？

答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；

（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；

（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。

（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；

（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

79、一般生产区卫生要求是什么？

答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；

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（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

80、一般生产区的工艺卫生要求是什么？

答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；

（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；

（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。

（4）清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；

（5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；

（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；

（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

81、生产人员卫生要求是什么？

答：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；

（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；

（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；

（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

82、对生产区工作服卫生要求是什么？

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（2）洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；

（3）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。

83、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

84、选择消毒剂时注意什么？

答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。

85、消毒剂的使用范围？

答：（1）0.2%新洁尔灭溶液和2%的甲酚皂溶液用于房间、地面、天花板、门窗、地漏、清洁用具、废物储器等的消毒。

（2）75%乙醇用于直接接触药品的设备部位、容器具以及手的消毒。

86、常用消毒剂怎样配制？

答：（1）0.2%新洁尔灭溶液：取新洁尔溶液2ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。

（2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得

（3）2%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液20ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。

（七）验证

87、药品生产验证包括哪些内容？

答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。

88、验证文件内容有哪些？

答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

89、制药设备验证确认包括哪些内容？

答：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

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答：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

91、什么叫再验证？

答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序，往往需要定期再验证。

92、洁净厂房与设施验证内容有哪些？

答：主要是验证与药品生产过程直接联系的HVAC（空气净化）系统。

（1）HVAC系统的安装确认：包括风管的制作、清洗、检漏；空调机组的安装调试；初效、中效、主过滤器的安装检查等项目。

（2）HVAC系统运行确认：对运行中各种技术参数的汇总与评价，汽、水管路系统的检查，空调机组的检查，机组操作规程，运行管理规程和再验证周期等，最后由验证委员会做出评价并批准使用。

（3）HVAC系统的性能确认：包括高效过滤器的安装检漏；洁净室的温湿度、尘埃离子、微生物、风量、压差、噪声、光照度、换气次数等全面测定。

93、生产工艺如何进行验证？

答：生产工艺验证是在水系统、HVAC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能如终如生产出合格产品。

（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；

（2）物料收率与消耗的稳定性；

（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

（八）设备维护

94、安全生产八安方针是什么？

答：安全第一，预防为主。

95、设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

96、设备维护的四项要求是什么？

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97、设备操作的“五项纪律”是什么？

答：（1）凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；

（2）经常保持设备清洁，并按规定加油；

（3）遵守交接班制度；

（4）管好工具附件 …… 此处隐藏：1467字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……