YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准(2)

因为生理物质过量时可能是有害的，所以钙离子已经从最初设定的10mg/L降低至2mg/L，这个调整是基于钙在肾病相关的骨

骼疾病中的关键作用。10mg/L的浓度允许透析液钙存在20%的误差，而1mg/L的浓度则将误差降低至5 %。

在3.3 列出的第三类物质是基于U.S.EPA[47]的规定。当AAMI标准ANSI/AAMI RD5[53]最初制定时，U.S.EPA[47]已经规定了钡、硒、铬、银、镉、汞和砷的限值。ISO13959：2009标准将硒和铬含量设定为“无转移”水平（Kleinetal.[ 27])。这个规定的硒高于美国

环保局的限值，铬是美国环保局限值的28%，因为低于该水平，这两种物质就不会从透析液转移到血液中。ISO 13959:2009 标准规定该

类物质中其他污染物的最高允许限量是美国环保局允许的最大限量的十分之一，原因如下：透析的使用水量大大超过了饮用水；这些物质的蛋白结合物可能会出现在血液中；病人的肾脏会减少对这些物质的排出。制定这些限值时还考虑了以下假设：

1) 进入透析系统的供水通常满足美国环保局安全饮用水法案的要求。

2) 通常情况下，反渗透装臵可除去90% 99%的可溶性无机物。

3) 反渗透水是在透析中用水

适宜的安全性标准。这些假设是基于Keshaviah etal.[25] 的建议。这些假设可能

会被质疑，有些给水实际上超过美国环保局允许的限值，但制定这种对经济影响很少或根本没有影响的标准也是合理的。

应该指出的是，在Keshaviah报告中砷水平为0.05 mg/L 是一个印刷错误。

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正确的值是ISO13959:2009标准中表2给出的0.005mg/L(E.Klein，通讯作者）。还应指出的是，美国环保署将饮用水标

准中砷的最高允许量减少到0.01 mg/L,2006年1月26日起生效。

制定这些水平以后，安全饮用水法案出现了一些改变，具体来说，该法案将锑、铍、游离氰化物和铊添加到污染物清单中；降低了镉的最大允许量值。为与其保持一致，本标准将锑、铍和铊也添加到美国污染物的清单中。将锑和铊的限值规定为高于美国环保局限值的十分之一，是受这两种污染物常规分析方法灵敏度的限制。经过详细讨论后，ISO 13959:2009 标准决定不把游离氰化物增加到污染物清单中。本标准也考虑到，对于那些需要提供具体毒性数据的透析中心，样品采集和运输的特殊要求，以及消除干扰物质的样品前处理，会给其造成负担。同时本标准也确定不降低污染物名单中镉的最大允许量，这项决定是基于缺乏使用满足本标准的水进行治疗的患者的毒性数据和当前所使用的分析方法的检出限。

几乎没有数据能表明任何第三类污染物会给透析患者带来特定的风险，这些物质包含在AAMI的标准中，只是因为其存在于安全饮用水法案的之中。美国讨论过将第三类污染物在表2中去除，只在附录中对其进行讨论。这种讨论是由美国安全用水法案的污染物不断增加引起的。跟锑、铍和铊的情况

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