2017年最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套手册及程序文件(2)

YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

MDD93/42/EEC 指令

FDAQualitysystemregulation（QSR820）

《医疗器械生产质量管理规范》

第13 页共213 页

3.术语和定义

3.1本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。

3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。

若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释

3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。

第14 页共213 页

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：

4.1.2本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；

4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；

4.1.3.1对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；

4.1.3.2对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；

4.1.4按照ISO13485:2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时：

a.评价过程更改对质量管理体系的影响;

b.评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响;

第15 页共213 页

c.按照ISO13485:2016标准的要求和适用的法规要求进行控制;

4.1.5本公司的外包过程是PCB制板、电路板焊接、注塑、心电导联线生产、体温探头生产、血压袖带生产过程，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1本公司质量管理体系文件结构；

a、形成文件的质量方针和质量目标；

b、质量手册；

c、标准所要求的行程文件的程序和记录；

d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；

f、国家或地区法规规定的其他文件要求；

4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保

第16 页共213 页

其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。

4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册包括；

a. 质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；

b. 质量管理体系覆盖的部门；

c. 引用的程序文件；

d. 质量管理体系各过程相互作用的描述；

e. 公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制程序》。

4.2.2.2 质量手册由总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。

4.2.3 医疗器械文档

本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

b) 产品规范；

第17 页共213 页

c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d) 测量和监视程序

e) 适当时，安装要求

f))适当时，维护及服务程序.

4.2.4 文件控制

4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。

4.2.4.2 文件结构

第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）

第二层文件：程序文件

第三层文件，管理制度/CE文件

第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）

4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度、CE文件及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等、各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。

4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背

第18 页共213 页

景资料。

4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。

4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。

4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。

4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，企管办负责人批准后盖上“作废留用”章予以保留。

4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。

4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。

4.2.5 记录控制

a、对质量记录实行有效控制，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行。

b、公司建立《记录控制程序》并按规定执行质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、防护和处理要求；

c、所有质量记录应清晰、完整、准确，能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，具有可追溯性；

d、质量记录应保管在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命 …… 此处隐藏：1530字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……