2013执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题第八套(2)

C.药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键

D.是一切求知行为的保障

E.是一般道德范畴和药学实践相结合的产物

标准答案： e

35、 执业药师资格制度的地位是

A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围

B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围

C.纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围

D.纳入全国药学资格制度管理范围

E.纳人国家职业技术资格范围

标准答案： c

36、 用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.黑色

E.蓝色

标准答案： b

37、 化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是

A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量

B.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写

D.有两种以上规格的可以不分别列出

E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

标准答案： d

38、 经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，销售台账和证明材料复印件应当保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.4年备查

E.5年备查

标准答案： b

39、 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监管管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，保存记录以备查的期限是

A.1年

B.3年

C.超过疫苗有效期2年

D.2年

E.超过疫苗有效期3年

标准答案： c

40、 执业药师职责的基本准则是

A.审核处方并监督调配

B.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C.提供用药咨询与指导

D.带头执行医药法规

E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

标准答案： b

二、多选题(共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)

41、 建立医师、药师执业资格制度的意义是

A.有利于促进医药学人员整体素质的提高

B.有利于确立医师、药师的法律地位

C.使医药产业与卫生事业协调发展

D.有利于确保医疗服务总体质量

E.整顿与规范药品流通秩序

标准答案： a, b, d

42、 药事组织的类型包括

A.药品生产、经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育、科研组织

D.药品管理行政组织

E.药事社团组织

标准答案： a, b, c, d, e

43、 药品的质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.方便性

E.均一性

标准答案： a, b, c, e

44、 药品质量监督检验的类型包括

A.抽查性检验

B.注册检验

C.国家检验

D.委托检验

E.进口检验

标准答案： a, b, c, d, e

45、 与药品有关的行政许可有

A.GMP认证

B.GSP认证

C.药品生产许可证的核发

D.药品经营许可证的核发

E.执业药师注册

标准答案： a, b, c, d, e

46、 《药品管理法实施条例》规定，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的单位有

A.经营处方药的药品零售企业

B.甲类非处方药的药品零售企业

C.乙类非处方药的药品零售企业

D.处方药的批发企业

E.非处方药的批发企业

标准答案： a, b

47、 药品标签或者说明书上必须注明

A.药品的通用名称

B.成分、规格、生产企业

C.批准文号、产品批号

D.生产日期、有效期

E.适应证、用法、用量

标准答案： a, b, c, d, e

48、 关于药品经营行为的叙述正确的是

A.药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法用量和注意事项

B.调配处方经核对，不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌和超剂量处方，应当拒绝调配。

D.中药材必须标明产地

E.药品入库和出库必须执行检查制度

标准答案： a, b, c, d, e

49、 国家药品标准包括

A.《中药大辞典》

B.《中华人民共和国药典》

C.《新药非临床研究技术指导原则》

D.《新药临床研究技术指导原则》

E.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

标准答案： b, e

50、 在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验的药品有

A.国家食品药品监督管理局规定的生物制品

B.首次在中国销售的药品

C.国务院规定的其他药品

D.疗效不确切的药品

E.不良反应大的药品

标准答案： a, b, c

51、 国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是

A.注射剂

B.放射性药品

C.规定的生物制品

D.外用制剂

E.戒毒药品

标准答案： a, b, c

52、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.药品不良反应监测机构

E.有关主管部门

标准答案： a, b, c, d, e

53、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A.伦理委员会未履行职责的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.申请人申请修改临床试验方案的

标准答案： a, b, c, d

54、 药品生产和质量管理的部门负责人应

A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验

B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任

E.应经专业技术培训，具有基础理论知识

标准答案： a, b, c

55、 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备

A.便于药品陈列展示的设备

B.特殊管理药品的保管设备

C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备

D.检验和调节温、湿度的设备

E.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备

标准答案： a, b, c, d, e

56、 药品生产、经营企业不得从事的经营活动有

A.购进和销售医疗机构配制的制剂

B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

C.为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品

D.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品

E.以订货会、产品宣传会宣传药品

标准答案： a, b, c, d

57、 《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

A.医疗机构名称

B.医疗机构类别

C.法定代表人

D.注册地址

E.配制范围

标准答案： a, b, c, d

58、 药品的外标签应当注明

A.药品通用名称、成分、规格、用法用量

B.适应证或者功能主治

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.产品批号、批准文号、生产日期、有效期

E.若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、 …… 此处隐藏：1534字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……