《药品注册管理办法》考试试题(3)

来源：网络收集时间：2026-09-05

导读： 15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（A、B、C、D）。 A、活性成份 B、给药途径 C、剂型 D、规格和相同的治疗作用 16、申请仿制药注册，� ⒆灾吻⒅毕绞幸┢芳喽焦芾聿棵庞Φ弊允芾砩昵胫掌穑� B ）日内组织对研

15、仿制药应当与被仿制药具有同样的（A、B、C、D）。

A、活性成份 B、给药途径 C、剂型 D、规格和相同的治疗作用 16、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ B ）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。 A、1 B、5 C、10 D、30

17、（A、B、C）情况下，应提出补充申请。

A、修改药品注册标准 B、、变更药品处方中已有药用要求的辅料 C、改变影响药品质量的生产工艺 D 增加药品的适应症

18、临床试验有下列情形（A、B、C、D、E）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验： A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的； B、未按照规定时限报告严重不良事件的；

C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；

D、临床试验中弄虚作假的；

E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

19、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（ B ）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 A、12 B、24 C、48 D、72

20、有下列情形（A 、B、C、D、E）的药品不予再注册： A、有效期届满前未提出再注册申请的；

B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成IV期临床试验的；

C、未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

D、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

E、未按规定履行监测期责任的；其他不符合有关规定的情形。

21、（A、B、C）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

A、改变国内药品生产企业名称 B、改变国内生产药品的有效期 C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地 D、增加药品规格

22、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或

者《医药产品注册证》的有效期为（ C ）年。 A、 3 B、4 C、5 D、6

23、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（ A ）个月申请再注册。 A、6 B、12 C、18 D、24

24、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（ A、B、C），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

A、国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》 B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准 C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准 D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准

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