《药品注册管理办法》考试试题(2)

验合格后方可用于临床试验。 （ X ）

20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。（ Y ）

21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。（ X ）

22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（ X ）

23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。（ Y ）

24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。（ X ）

25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。（ Y ）

26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。（ Y ）

27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。（ Y ）

28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。（ Y ）

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29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。（ Y ）

30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。（ Y ）

31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。（ Y ） 三、选择题

1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ B ）批样品，送药品检验所检验。 A、1 B、3 C、4 D、5

2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ B ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。 A、3 B、6 C、12 D、24

3、在中华人民共和国境内（ A、B、C、D）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。

A、申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检 D、监督管理

4、对已上市药品（ A、B、C）的药品注册按照新药申请的程序申报。 A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式 5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（ D ）

A、2002年10月30日 B、2005年2月28日 C、2005年5月1日 D、2007年10月1日

6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（ A、B、C、D）等

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A、药物的合成工艺、提取方法 B、理化性质及纯度、剂型选择 C、处方筛选、制备工艺 D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

7、药品注册申请包括（A、B、C、D）

A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D补充申请和再注册申请 8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（A、B、C、D） A、药品批准文号 B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 C、必须通过合法的途径获得 D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品 9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ B ）年内提出注册申请。 A、1 B、2 C、4 D、5

10、药物临床试验应当在批准后（ C ）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 A、1 B、2 C、3 D、4

11、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（A、B、C、D），并保证所有试验数据和资料的真实性。

A、人员 B、场地 C、设备 D、仪器和管理制度

12、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（A、B、C、D、） A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

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D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

13、（A、B）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A、按规定变更药品包装标签 B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书 C、修改药品标准 D、改变药品生产工艺

14、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ D ）年。

A、1 B、2 C、4 D、5 …… 此处隐藏：197字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……