医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序

环氧乙烷灭菌

1 目的

建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化，使产品满足规定的要求。

2 适用范围

本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认和常规控制的职责、工作程序、工作内容和要求。

本程序适用于环氧乙烷灭菌过程的确认。

3 职责

人事部负责对参与灭菌确认人员的培训与确认。

生产部负责成品灭菌过程操作与常规控制，参与灭菌设备及工艺的过程确认。

技术部负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。 质量部负责产品的初始微生物监测及灭菌过程微生物性能鉴定和灭菌产品的放行。

4 工作程序

4.1人员确认

4.1.1 人事部负责确认下列工作的人员应接受培训和具有必要的资历： a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识和经验；

b)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训；

c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训并取得上岗证；

d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行；

e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验，经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。

f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检验的经验，经过环氧乙烷灭菌相关标准、微生物检验的培训。

4.2产品适用性

4.2.1在产品设计阶段进行产品灭菌适用性调查，产品的设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过，通过试验确定和(或)选定最佳灭菌过程，并确定各型号产品的最难灭菌的部位，以保证产品的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。

4.2.2在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性调查，产品的初包装设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过，通过试验确定和(或)选定不降低初包装密封性的最佳灭菌过程，以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。

4.3灭菌过程设定

4.3.1灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程有效性的因素包括灭菌设备适用性、适

环氧乙烷灭菌

用灭菌设备可实现的条件范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO和(或)其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。

4.3.2灭菌过程设定应对以下条件进行试验确定

a)确定预处理过程中取得规定温度和湿度所需的时间；

b)确定灭菌过程中灭菌温度、EO剂量、EO作用时间、通风时间的范围； c)应根据ISO11737.1-1995《医疗器械的灭菌-微生物法-第1部分：产品上微生物总量的估测》确立对产品上初始生物负载的测定，用以直接建立起灭菌条件的程度与生物估测值之间的联系，并以此生物负载为灭菌周期的检测指标，进一步确定性能鉴定和常规监测所用生物指示物的适宜性。

d)确定在规定条件下能进行充分排气的最短通风时间，以保证EO和(或)其反应产物处于或低于ISO 10993—7规定的水平。

4.4设备

4.4.1用于存放EO气体的气瓶区域，应安全可靠，通风良好。当环境条件的温度变化大于供应者推荐的范围时，EO容器的贮存应有温度调节措施。

4.4.2灭菌设备应能监测灭菌周期的处理阶段的湿度、温度。

4.4.3灭菌设备应配有蒸发器，防止液体EO进入灭菌器柜室内，应使灭菌器柜室内的条件均匀同一。

4.4.4灭菌设备应配有两个探针式探头测量柜室温度，其中至少一个探头应位于柜室内试运行过程中确定的最冷的位置或相关位置。另一个温度探头置于第一个探头相同的区域，验证记录系统的功能。

4.5设备校准及维护

4.5.1应在环氧乙烷灭菌作业指导书及EO灭菌设备使用维护保养制度中规定在每一灭菌周期前对相应灭菌器柜室进行泄漏试验。

4.5.2应在环氧乙烷灭菌作业指导书及EO灭菌设备使用维护保养制度中规定灭菌器柜室的空气过滤器更换频次、蒸发器（气化器）内表面的清洗和(或)更换频次。

4.5.3EO灭菌过程所选湿度传感器应不受吸附EO而对其性能造成影响。

4.6灭菌过程适宜性首次确认

4.6.1对设备（仪器）及其安装合格系性参照EO灭菌器标准进行确认。

4.6.2预处理试运行在预处理区进行，在空载条件下进行预处理，在一段充分的时间内监测整个预处理区的温度和湿度，使其具有代表性。应按ISO11135：1994附录B.2.1的规定确定整个预处理区内温湿度监测的布点数。

4.6.3试运行确认

4.6.3.1处理和灭菌试运行在空载灭菌器柜室内同时进行，应使用贴触式温度探头直接贴触柜壁来测得空柜室内表面的温度分布。另外，还应测定空柜室空间的温度分布，温度传感器的数量应能提供空柜室内表面和空间的整个温度分布，探头数量及其布点形式要符合ISO11135：1994附录B.2.3.2的规定

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4.6.3.2应确定空柜室灭菌过程物理性能参数，且应进行多次循环，以验证控制的重现性。物理性能参数包括：

a)达到真空的程度和速度；

b)柜室的泄漏率(在负压抽真空或抽真空，和在超过大气压力下进行)； c)处理过程中加入蒸汽时压力升高的程度；

d)加入EO时压力升高的程度和达到的速度，与用于监测灭菌剂浓度的因素的相互关系；

e)排除EO所需达到的真空程度和速度；

f)通入空气(或其他气体)时压力升高的程度和达到压力的速度；

g)以上后两个阶段重复的次数以及连续重复中的各种变化。

h)确定辅助系统的性能包括蒸汽的质量、灭菌剂气化器达到最低气体输入温度的能力、供给灭菌器经过滤的气和水的可靠性、在有最大量被灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供汽的能力等。

4.6.3.3在一段充分的时间内监测整个通风区的气流速度和气流分布图，使其具有代表性。

4.6.3.4初始微生物监测与物理试验同时在空柜室内进行，且让生物指示物经受推荐的灭菌过程的预处理和处理，用于提供灭菌器性能的有关信息。

4.6.4重新试运行

4.6.4.1在下列情况下灭菌设备应重新试运行：

a)设施改造或搬迁可能影响灭菌设备时；

b)灭菌设备有一段时间不用，可能影响关键部件的性能时。

4.6.4.2应进行例行评审，并以文字记录是否需考虑重新进行性能鉴定。在重新试运行中，如果发现灭菌器的性能超出了目前灭菌过程规范所要求的公差范围，应调查原因。

4.6.5物理性能鉴定

4.6.5.1产品、包装或工艺显著改变时如包装、产品设计、被灭菌物品摆放方式或密度、灭菌设备、过程循环应进行鉴定。应测定这些改变对灭菌过程所有阶段，包括预处理及通风的影响。

4.6.5.2预处理的物理性能鉴定在预处理区进行，应按ISO11135：1994附录B3.1.2的规定确定整个预处理区内温湿度监测的布点数。在规定的最大载荷状态和常规部分载荷状态下进行预处理，在一段充分的时间内监测整个预处理区的温度和湿度，使其具有代表性，确定被灭菌物品达到预计最低温度和湿度所需时间。温度和湿度传感器应装入单个包装箱内和其他拟放人灭菌器中任何形式的包装内。

4.6.5.3处理的物理性能鉴定在灭菌柜内进行，应按ISO11135：1994附录B3.2的规定确定整个处理区内温湿度监测的布点数。

4.6.5.4灭菌的物理性能鉴定在灭菌柜内进行，在环氧乙烷灭菌作业指导书中应

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