兴奋剂药品经营质量管理制度

兴奋剂药品经营质量管理制度

兴奋剂药品经营质量管理制度

一、目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。

二、制定制度依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。

三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。

四、内容：

4.1、蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。

4.2、企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。

4.3、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。

4.4、仓储运输部负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的《药品在库养护制度》。

4.5、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。

4.6、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。

4.7、蛋白同化制剂、肽类激素及其他兴奋剂药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品有效期2年。

五、相关文件：

1.《药品采购管理制度》 2.《药品销售管理制度》

3.《不合格药品管理制度》

兴奋剂药品经营质量管理制度

4．《药品不良反应报告制度》等