医疗器械产品风险管理控制程序

医疗器械产品风险管理控制程序

1. 目的

对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。

2. 范围

适用于医疗器械产品的风险分析，编制《风险分析报告》。

3. 职责

3.1厂长职责

a) 在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；

b) 保证提供适当的资源；

c) 保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执

行者具有相适应的知识和经验。

3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成《风险管理（分析）报告》。

3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。

3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。

3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。保持适当的资格鉴定记录。

3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。

4. 程序

4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。风险管理计划应包括：

a）计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

b）验证计划；

c）职责的分配；

d）风险管理活动的评审要求；

e）风险的可接受性准则；

4.2风险管理过程示意图：见附件

4.3风险管理第一步：产品识别

与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。

4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害

a）参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，

识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。

b）对已知或预见的危害列出表格或清单。

4.5风险管理第三步：估计每项危害的风险

对每一个判定的危害，都应采用可得的资料估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。

4.5.1危害的严重度准则和严重度估计

4.5.2每项危害的原因判断

4.5.3发生概率准则和估计

4.5.4风险估计

采取控制措施前的风险估计，估计的资料或数据来源如下：