第二章 发酵工程制药(1-2)

第二章 发酵工程制药

学习目标

1、明确发酵工程制药的研究范围。 2、说出抗生素的种类。 3、阐明发酵工程制药的工艺特点与工艺要求。 4、掌握抗生素的概念及剂量表示方法。

第一节 发酵工程制药概述

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发酵工程制药的研究范畴 发酵工程制药的工艺特点与要求

发酵工程药物研究开发的一般程序

概述

发酵工程制药 （微生物工程制药） 微生物工程制药）

研究对象 微生物在其生命活动过程中产生的能以极低浓度抑 制或影响其它生物机能的微生物或微生物的代谢物。 制或影响其它生物机能的微生物或微生物的代谢物。 微生物工程药物 包含抗生素在内的，在抗生素研究发展过程中逐渐 包含抗生素在内的， 扩展开的，由微生物生产的具有抗细菌、抗真菌、 扩展开的，由微生物生产的具有抗细菌、抗真菌、抗病 抗肿瘤、抗高血脂、抗高血压作用的药物， 毒、抗肿瘤、抗高血脂、抗高血压作用的药物，以及抗 氧化剂、酶抑制剂、免疫与调节剂、强心剂、 氧化剂、酶抑制剂、免疫与调节剂、强心剂、镇定止痛 剂等药物总称。 剂等药物总称。

微生物制药 微生物技术， 利用微生物技术 通过高度工程 利用微生物技术，通过高度工程 的新型综合技术，以利用微生物反 化的新型综合技术，以利用微生物反 应过程为基础 为基础， 应过程为基础，依赖于微生物机体在 反应器内的生长繁殖及代谢过程 代谢过程来合 反应器内的生长繁殖及代谢过程来合 成一定产物，通过分离纯化 分离纯化进行提取 成一定产物，通过分离纯化进行提取 精制， 精制，并最终制剂成型来实现药物产 品的生产。 品的生产。

一、发酵工程制药的研究范畴

药用发酵产品分类

生物来源 作用对象 作用机制 化学结构

青霉菌 放线菌

抗菌药 抗肿瘤药 抗病毒药 除草剂 酶抑制剂 免疫调节剂

抑制细胞壁合成药 影响细胞膜功能药 干扰蛋白质合成药

抗生素 维生素 氨基酸 核苷酸

抑制核酸合成药

甾体激素

抑制生物能量反应药

酶及酶抑制剂

二、发酵工程制药的工艺特点与要求

（一）菌种工艺的特点与要求

1、菌种要求品系纯正，生产能力高，遗传性状稳定； 2、无微生物污染、生命力强、保存期短； 3、严格的操作和管理规程； 4、定期分离复壮； 5、有备用菌种； 6、保存时用冷冻干燥管或液氮管。

二、发酵工艺的特点与要求

原材料质量稳定

分阶段控制 发酵工艺 通气、 通气、搅拌 无菌空气、 无菌空气、罐压

严格灭菌

设备密封性好

（三）提炼工艺的特点与要求

特点 要求 化学 环境 提炼 工艺

洁净无 菌概念

提炼工艺

质量 监控 安全防 护意识