GSP质量控制风险评估报告2013(2)

风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新制定了公司质量管理体系文件，新建总经理质量职责，企业质量负责人质量职责，财务部职责，行政人事部职责，采购员职责，销售部职责，质管部长职责，运输员职责，收货员职责，验收员职责，仓库保管员质量职责，药品养护员职责，出库复核员质量职责，销售员质量责任，售后服务人员质量职责，值班人员质量职责，信息技术管理人员质量职责十八个岗位人员职责；质量文件管理制度、质量管理体系内审制度、质量否决制度 、质量信息管理制度、上下游客户单位及业务员资质审核制度、药品采购管理制度、收货管理制度、药品质量验收的管理制度、仓储保管制度、药品养护管理制度、销售和售后服务管理、出库复核的管理制度、运输管理制度、蛋白同化制剂肽类激素管理制度、有效期药品管理制度、不合格药品及销毁管理制度、药品的退货管理制度、药品召回的管理制度、质量查询管理制度、质量投诉质和量事故管理制度 、药品不良反应报告管理制度、环境卫生和人员健康管理制度、质量教育培训与考核制度、设施设备保管和维护管理制度、设施设备校准与验证管理制度、质量记录和凭证的管理制度 、计算机系统管理制度、执行药品电子监管制度、风险管理制度、值班员管理等30多个制度，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。

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新版GSP要求药品批发企业,“应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”,笔者对本单位2013年度的药品经营质量风险进行了认真评估,分析,拟写了一份评估报告供同行参考。

附件6： 全员参与质量管理制度的落实不到位 风险编号：QR13-0005

风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将要将

质量培训内容溶如其中；配合行政人事部做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的考核、收集整理培训归档，行政人事部对参加培训的人员进行签到管理、未到人员实行补课制，补课时间安排在下班后或双休日，坚持每半年组织一次考核，考核成绩不合格者，扣发一个月绩效工资的1/3，落实补课制以来，参加学习的人员齐了，学习的积极性高了，通近3个月来的测试看，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。

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新版GSP要求药品批发企业,“应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”,笔者对本单位2013年度的药品经营质量风险进行了认真评估,分析,拟写了一份评估报告供同行参考。

附件7：设施设备与经营规模不适应 险编号：QR13-0006

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