120328附件1：2012年广东省医疗机构药品(非基本药物)集中采购实(2)

2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。

3、分散片

4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

5、咀嚼片

6、口服泡腾片

7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。

8、缓释片，含肠溶缓释片。

9、控释片

10、胶囊剂

11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。

12、肠溶微丸胶囊

13、缓释胶囊

14、控释胶囊，含双释胶囊

15、软胶囊

16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。

17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。

18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。

19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。

20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。

21、胶剂

22、注射剂：

（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。

（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂（含乳剂、干乳剂）、注射用混悬剂、为不同分组。

（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。

（4）取得国家食品药品监督管理局正式生产批件的预充式品种分为不同分组。

（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。

23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。

24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。

26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。

27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。

28、滴耳剂

29、滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

30、滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

31、眼膏剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类。

32、眼用凝胶剂

33、滴丸剂

34、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

35、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

36、大蜜丸，含蜡丸。

37、植入剂

38、海绵剂

39、煎膏剂

40、锭剂

41、湿巾

42、熨剂

（二）相同剂型按制剂规格不同分组

1、所有制剂(中成药只包括注射剂)：按不同容量、含量分为不同分组。

2、中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。

3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。

4、造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。

5、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。

（三）其它

1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。

2、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。

3、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。

例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。

4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一；软袋单管、双管分为不同组，分别以100ml0.9%氯化钠注射液为代表品进行报价，中标后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格的中标价。

5、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。

6、不同的酸根和盐基注射剂：

（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分组或与无机酸根为同一分组。

（2）盐基不同注射剂为不同分组。

（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一分组。

7、化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复

方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。

8、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。

9、临床适应症完全不同的为不同分组。

10、带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。

11、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。

二、质量层次划分规则

（一）政府定价药品

按广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类确定质量层次，分为专利、标注生产企业名称定价（含原研、单独定价、优质优价、差别定价）、普通GMP三类。其中标注生产企业名称定价药品由省级价格主管部门提供。

（二）市场调节价药品

1、专利药品

2、过期专利药品

3、普通GMP药品

如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。

（三）补充说明

质量层次的确定以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。

第三章 报名及材料申报

一、生产企业报名条件

（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。

（四）集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（五）2009年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2009年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前网上订单否定率80%及以上的品种，拒绝报名。重点监控品种及新报名品种订单否定率不纳入计算。

（六）法律法规规定的其它条件。

二、配送企业报名条件

（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行 …… 此处隐藏：2064字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……