医疗器械召回管理制度

文件名称医疗器械召回管理制度

文件编号QG/LI8.2.1-02 版次A/0

拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部

1、目的

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》的规定，加强公司生产的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。

2、范围

适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。

3、相关定义

3.1医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

3.2 存在缺陷的医疗器械产品包括：

3.2.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

3.2.2不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

3.2.3不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；3.2.4其他需要召回的产品

3.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

4、职责

4.1质量管理部

1）负责收集医疗器械安全相关信息；

2）负责对可能的缺陷产品、质量投诉信息、医疗器械不良事件信息，进行调查、评估；3）负责制定召回计划，医疗器械召回事件报告表等；

4）负责医疗器械召回事件的上报备案；

5）负责已召回产品的处理。

6）负责纠正预防措施的执行监督和验证。

4.2销售部

1）负责医疗器械不良事件监测，收集、记录产品的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息。

2）负责通知有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

4.3 库房负责召回产品的隔离存放并标识。

4.4 总经理负责产品召回的相关批准。

5、医疗器械召回程序

5.1产品召回条件发生以下情况时可能涉及产品的召回：

5.1.1质量投诉；

5.1.2公司内部检查或发现的存在缺陷的医疗器械产品；；

5.1.3医疗器械不良事件；

5.1.4食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品；

5.1.5其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。

5.2 缺陷的调查评估

由质量管理部对产品缺陷进行调查评估，形成报告并交付公司总经理，评估报告应包含以下内容：

1）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

2）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

3）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

4）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

5）对人体健康造成的伤害程度；

6）伤害发生的概率；

7）发生伤害的短期和长期后果；

8）其他可能对人体造成伤害的因素。

5.3 制定召回计划

质量管理部确认需要召回后，销售部依据销售记录，追溯应召回产品的位置，相关方

联系人，联系方式等确定公司应采取的补救措施，告知相关方对待召回产品的安全防患措施，制定召回计划。物管中心再根据召回产品的数量，准备相应的仓储和运输设施。

5.3 召回批准

质量管理部确认存在缺陷产品时，填写《医疗器械召回事件报告表》经总经理批准启动产品召回，同时通知其他相关部门。

5.4召回通知

作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当7日内，选择合适的方式（电话、传真、邮件、媒体公告等）通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

5.5召回备案

质量管理部应当立即向河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

调查评估报告应当包括以下内容：

1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；

2）实施召回的原因；

3）调查评估结果；

4）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

3）召回信息的公布途径与范围；

4）召回的预期效果；

5）医疗器械召回后的处理措施。

如接到河北省食品药品监督管理局书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩

短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施时，应当按照要求修改召回计划并组织实施。

如公司对上报的召回计划进行变更的，应当及时报河北省食品药品监督管理局备案。

5.6 召回信息发布

实施一级召回的，召回公告应在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二、三级召回的，召回公告应在河北省食品药品监督管理局网站发布；

5.6定期报告

公司在实施召回的过程中，质量管理部应当根据召回计划定期向河北省食品药品监督管理局提交召回计划实施情况报告。

5.7召回处理

1）对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。公司对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向河北省食品药品监督管理局医疗器械处进行报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年。

2)召回产品到达公司时，在质量管理部经理的监督下，由库房管理员进行隔离存放并标识；质量管理部确认是否全部召回，全部召回后按照《不合格品控制程序》进行处理，需要销毁的，应当在河北省食品药品监督管理局监督下销毁。公司对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向河北省食品药品监督管理局医疗器械处进行报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年。

5.8召回完成报告

公司应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向河北省食品药品监督管理局提交医疗器械召回总结评估报告。

5.9重新召回

河北省食品药品监督管理局书面要求重新召回的，公司应当按照要求进行重新召回。

5.10预防

已经全部召回并妥善处理后表示召回产品结束，利用分析的结果，制定预防措施并监督实施和验证，防止类似事件再次发生。

6、相关表单

6.1《医疗器械召回事件报告表》

6.2《召回计划》

6.3《调查评估报告》

6.4《召回产品处理记录单》6.5《召回总结评估报告》

召回条件

制定召回计划确认

召回批准召回通知召回备案

定期报告召回处理召回完成报告

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