GMP培训资料--自检概述

GMP培训资料--自检概述适合GMP认证企业相关工作人员阅读参考。PPT文档。

GMP自检 概述

2013-6-27

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内容什么是GMP自检？ 为什么要进行GMP自检？ GMP对自检的要求 GMP审计的类型 GMP自检的过程 GMP自检管理

2013-6-27

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什么是GMP自检

GMP自检(Self Inspection) 是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查， 是企业执行GMP中一项重要的质量活动. 再ISO9001中称为”内部审核”、”内部审 计”。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。

2013-6-27

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为什么要进行GMP自检

GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善

2013-6-27

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GMP自检/审计的目的要求 符合性 评估的内容和目的 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。 评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。 评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和 执行。

适宜性

有效性

2013-6-27

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企业实施GMP自检的现实意义

指出药品生产企业存在的生产质量风险： 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 指出生产质量管理改进的可行性： 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行GMP培训。

2013-6-27

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SDA GMP(98)对自检的要 求第八十三条

有程序化的— 有规定范围—

生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序 对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目 定期进行检查 以证实与本规范的一致性第八十四条

有时间限定— 有目的 — 活动过程和— 结果有要求

自检应有记录，自检完成后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议

2013-6-27

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对GMP自

检条款要求的理解(1 )

GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序， 并规定如下内容：--对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认

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GMP有关自检条款要求的理解(2 )

自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行 ，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药 品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完 整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产 质量规范的符合性和一致性。 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后 ，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项 报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档 并保留规定的期限。 自检只能由胜任工作有资格的人员进行。

2013-6-27

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自检与GMP检查

自检：由企业自主负责组织实施。通常称为 第 一方审计 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常 称 为第三方审计。

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GMP自检类型

可根据自检的目的分别选择 --全面自查 --简要自检 --跟踪自检

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GMP自检的步骤启动阶段 任命自检 小组组长 确定自检 目的、自检 依据、自检 范围 自检小组 组建 有关文件 和信息的收 集、审阅 受检部门 的初步联系2013-6-27 12

自检准备 阶段 编制自检 计划 自检小组 成员分工 检查表编 制 准备自检 所需要资 源

自检实施 阶段 首次会议 现场检查 与信息收 集 检查发现 与汇总 末次会议

自检报告 阶段 自检报告 编制 自检报告 批准 自检报告 分发与管理 自检结束

自检后续 活动阶段 纠正措施 的制定 纠正措施 的执行 纠正措施 的跟踪确认

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自检活动的要素分解有程序化的 文 件 范 畴 有规定范围 的 有时间限定 有目的现 场 、 记 录 范 畴2013-6-27

自检管理程序 范围、组织(人员)、标 准 时间规划 自检目的 文件

自检计划 自检检查表 检查表记录

活动过程和 结果有要求

实施记录、不符合报告 整改通知确认

不符合报告 整改通知单13

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GMP自检管理的主要工作内容

GMP自检年度计划的制订 自检工作各相关部门职责的确定 自检程序的制定与执行 自检员的选择、培训与管理

2013-6-27

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GMP自检管理1 : GMP年度自检计划年度计划的目的--保证自检工作能够有计划地实施： --便于管理、监督和控制自检 --是实施GMP自检工

作的开始也是总的工作纲领

年度工作计划内容--自检的目的 --自检的范围 --自检的依据 --自检小组成员 --主要自检活动的时间安排

2013-6-27

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GMP自检管理1: GMP年度自检计划制定自检年度计划需要考虑的因素 -自检的目的：

-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求； -作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管 理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防； -在迎接国家药品GM …… 此处隐藏：2392字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……