5M1E变更管理程序

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（ISO9001-2015）

1、目的

为防止因5M1E 变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾客的影响，规定5M1E 变更的申请、评审流程与实施要求。

2、范围

本办法适用于公司内部5M1E 变更管理。

3、定义

3.1 5M1E 变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料（包括供应商）、测量及作业环境等的变更。

3.2永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。

3.3阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。

3.4初批品：指变更实施后的前5个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钴转移液）。

3.5客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等。

4、职责

4.1 总工程师：负责除人员变更外的A 级5M1E 变更申请的审批。

4.2事业部总经理：负责除人员变更外的A 级5M1E 变更申请的审核及B 级5M1E 变更申请的审批。

4.3 总工办：

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更多免费资料下载请进：http://doc.guandang.net 好好学习社区 ⑴负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。

⑵负责对除人员变更外其他A 、B 级5M1E 变更申请材料的审核；

⑶负责组织相关部门对A 、B 级变更进行评审，并出具评审结论；

⑷负责5M1E 变更相关资料的保存及归档；

4.4生产技术部门：

⑴参与变更评审；

⑵对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的5M1E 变更申请的验证确认； ⑶对变更后初批品的品质确认；

⑷A 级5M1E 变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。

4.5 设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的5M1E 变更申请的审核、验证。

4.6安全环保部：参与变更评审，并对5M1E 变更在生产安全及环境方面的影响进行分析确认。

4.7 采购部门：按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料反馈至总工办。

4.8变更实施单位：

⑴负责5M1E 变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料；

⑵负责变更的实施，收集实施记录及相关资料；

⑶负责组织变更前培训及执行变更；

⑷按要求建立5M1E 变更台账。

5、工作程序

5.1 变更的分级

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更多免费资料下载请进：http://doc.guandang.net 好好学习社区 5.1.1 根据变更对生产工艺、产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安全环保的影响程度，变更划分为A 、B 、C 三个等级，A 、B 级分类要求详见下表1。

表1 变更分类表

5.1.2 C级变更为表1未规定的其它变更，其工作及管理流程按照《技术标准管理程序》、《生产设备管理程序》、《员工报到及异动管理办法》等公司相关规定执行。

5.2 变更的申请

5.2.1 各单位因生产经营管理等产生变更需求时需提出变更申请并将变更的具体事项记入《5M1E变更联络单》，申请应详细阐明变更内容、原因、依据及变更前后的差异点分析，经所在部门负责人、生产技术及事业部总经理审核后，提交总工办。

5.2.2申请应附有下述材料中的一项或几项，材料的来源可为按照公司项目管理流程形成的实验研究报告，或经总经理特批完成的小型实验验证报告。若因特殊情况，无法提供相关验证资料，需要在生产线上直接进行试验验证的还需附上总裁特批文件。变更实施单位取得相关资料困难时，可委托公司相关部门协助完成。

⑴变更实施方案（方案应对变更过程进行安排布置，对变更中产品品质及安全环保上可能产生的风险进行识别，并制定控制措施。）

⑵信赖性数据、信息

⑶评估样品

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⑷相关单体测试报告 ⑸验证资料

5.2.3 变更申请时间：

所有变更申请，均须在实施5M1E 变更之前提出，申请提出时间至少提前于变更计划实施时间10个工作日。与客户签有变更协议的，需提前通知客户。涉及到表2相关内容的变更时，变更申请提出时间及通知客户时间按表2要求执行。

表2 时限要求