002文件分类和编码管理规程

汕头市光华化学厂有限公司药品生产质量管理文件

题 目

标准类别

文件编码

分发部门

1 目的：规范文件的编码系统。

2 范围：适用于GMP文件的分类和编码。

3 职责：质量保证部对本规程的实施负责。

4 内容

4.1 文件的分类

4.1.1 文件可分为标准和记录两大类。

4.1.1.1 标准是指药品生产经营过程中预先制定的书面要求。

4.1.1.2 记录是指反映实际生产经营活动中执行标准的情况及结果。

4.1.2 标准文件又可分为技术标准、管理标准及操作标准3部分。

4.1.2.1 技术标准是指生产技术活动中，由国家、行业或本企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。

4.1.2.2管理标准是指为了行使管理职能，使管理过程规范化、标准化而制订的制度、规程、规定、标准、办法等书面要求。

4.1.2.3 操作标准是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、规程、标准、办法和程序等书面要求。

4.1.3 记录按记载方式不同可分为台账记录，过程记录和标记凭证3类。除特别指明外，本文件系统所指记录均为台账记录和过程记录。

4.1.4 文件的管理范围包括质量管理、物料管理、生产管理、设备管理、文件管理、人员管理、卫生管理和验证管理。

4.2 文件的编码

4.2.1 文件的编码由质量保证部统一给定。

4.2.2 文件的编码由4个部分组成。其具体形式如下：

× ×—× × ×—× × ×—×

管理范围 文件类别 顺序号 修订号

PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建 文件分类和编码管理规程 管理标准 DM-SMP-002-0 起草人 审核人 批准人 各管理部门 日期 日期 日期 页码 1/2 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日

题目

文件分类和编码管理规程 文件编码 DM-SMP-002-0 页码 2/2

其中，管理范围和文件类别分别用2位和3位英文字母表示，顺序号和修订号分别用3位和1位阿拉伯数字表示。

4.3 文件系统的结构 全部GMP文件系统的结构如下图所示：

工艺规程PTP 技术标准 质量标准PQS 检验规程TOP 验证方案VOP 人员管理HM 文件管理DM 质量管理QM

标准文件 管理标准 物料管理MM

生产管理PM 卫生管理SM 设备管理EM 验证管理VM 质理管理QM 文件 操作标准SOP 生产管理PM 卫生管理SM

设备管理EM

批生产记录BPR

批检验记录BTR

人员管理HM

记录文件 文件管理DM

质量管理QM

其它记录SOR 物料管理MM

生产管理PM

卫生管理SM

设备管理EM

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