空调净化系统风险评估

4. 风险评估

4.1空气处理流程

4.1.1 小容量注射剂车间空气净化系统B、C、D级洁净区空气处理流程：

→回风与新风混合段→初效过滤段→冷却段（加热、加湿段）→风机段→中效段→送风段→风管→高效过滤器→回风管

排风管→中效排风箱

4.1.2 小容量注射剂车间空气净化系统A级层流区空气处理流程：

→来自B级洁净空气→预过滤器→风机→高效过滤器→B级回风管

4.2 风险等级判定

采用RPN风险系数进行风险等级判定。

严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

严重程度（S）描述

关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害生产区活动

高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

第（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但是产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下标准等级。

可能性程(P) 描述

极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

第（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述

极低（4）不存在能够检测到错误的机制

低（3）通过周期性手动控制可检测到错误

中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高（1）自动控制装置到位，监测错误（例如：报警）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

RPN风险系数计算，将不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数。

RPN风险系数计算RPN系数

风险

等级

措施要求

严重程度(S)×可能性(P)×可检测性(D)

RPN≤7 低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施

16≥RPN≥8 中

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）

降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用

的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN﹥16或严

重程度＝4

高

此为不可接受风险。必修尽快采用措施，通过提高可

检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水

平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

4.3 空调净化系统风险评估表（见下页）

2

空调净化系统风险评估表

序号关键点风险

风险可能导

致的结果

风险发生的原

因

控制措施

风险分析风险

等级

验证活动

S P D RPN

1 新风含尘浓度

增大，伴

随杂物

初效、中效过

滤器使用寿

命缩短

季节或气候变

化、新风口周围

出现污染源

新风口的设置远离污染

源，在新风口安装滤网，

根据季节变化加强初中

效过滤器的检查频次

1 2 1 2 低

确认新风口远离污染源

确认安装新风口百叶

2 初效过滤泄露中效过滤器

使用期限缩

短

破损

初效压差自动监测，异常

报警

1 1 1 1 低

检查初效完整性

确认初效压差自动报警

3 中效过滤泄露高效过滤器

使用期限缩

短

破损

中效压差自动监测，异常

报警

2 1 1 2 低

检查中效完整性

确认中效压差自动报警

4 净化区高

效过滤器

泄露

洁净区洁净

度受到破坏，

间接影响产

品质量

过滤器破损、安

装不到位

定期对洁净区进行动态

监测，A、B级净化区进

行在线尘埃粒子检测

4 2 3 24 高

确认过滤器的安装

高效过滤器检漏

检测洁净区洁净度

5 空调机箱泄露风量轻微减

小

机箱开裂、密封

性差

检查频次每半年一次，发

现时停机进行机组密封

维修

1 1 1 1 低检查设备完好性

6 风机停机导致净化区

压差失衡，洁

净度受到破

坏，进而有可

能使药品受

到污染

故障停机

正常停机

安装变频器，在短时间停

产时采用夜间模式低频

运行，保证净化区正压。

长时间正常停机后重新

使用前进行灭菌

3 1 1 3 低

检查设备安装到位

检查设备控制到位

7 风管泄露送风量轻微

减小

密封性差每半年检查密封性 2 1 2 4 低检查管道密封性

8 仪器、仪表失效数据失真未校验、损坏、

过有效期

定期校准 3 1 2 6 低确认仪表校验

3

9 冷却（加

热）段

蒸汽及冷

冻水停供

洁净室温湿

度不能调节

热源冷源设备

故障

管道分别接入空调冷冻

水系统和蒸汽系统，冷冻

机和锅炉都有备用机

2 2 1 4 低检查空调机组管道安装

10 消毒效果灭菌达不

到目的

影响洁净室

洁净度

灭菌浓度、时间

不足

设定标准灭菌时间，灭菌

时在线检测臭氧浓度；

4 2 3 24 高

检查灭菌设备安装

确认灭菌效果

11 温（湿）度超出规定人员不适温（湿）度调节

不到位。

温（湿）度自动控制 2 2 1 4 低

确认温度控制系统

确认温度超限报警

12 压差超出规定洁净区污染风量变化每班监测房间压差，送风

风速在线检测并自动控

制，房间风速每季度测试

一次，重点房间压差在线

监测，出现异常报警提示

2 2 2 8 中

检查房间压差

确认重点房间压差异常报警

13 悬浮粒子超出规定污染物料或

产品

高效破损或安

装不到位，换气

次数不够，A级

层流流向不一

致

静态C级洁净区每周检测

1次、D级洁净区每月检

测1次、B、A级洁净区

每天检测，动态B、A级

区在线监测，超限报警

3 3 2 18 高

确认各房间尘埃粒子数据

确认A、B级净化区在线监测超限

报警

确认A级区气流流行

14 换气次数超出设计影响洁净室

洁净度，使药

品生产受到

污染

风速减小

静态每季度检测一次，灌

封A级层流区在线监测，

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