关于仿制药一致性评价的培训

仅代表个观点人仿制药一致评价性主：世纪糊涂虫讲w bmaetsre69@1662co.m一、

背景现:状部“仿制药质分量国与际进先平存在水大差距”。较主要现在体体外溶出度体和内生等物效的指标性上《药。品册管理办法》20注70年订修施行，后升了注提册审标准，严格了批药生品准产，新入市仿制上药量明显质提高漏网之鱼。?

阶现段生企业产研投入不发，足新能创力不强现行药品，市场机制健不全，药品价格与标招机制完不，善些一业片企面追经济求效，牺益质牲生量产品。

2013药1/17/2

一、背景htt:p//www.sfd.agvo.n/WcS0/CL0190069/62.7hmt

20l1/3/171thpt:/w/vWS01//CL900/296666ht.ml3

一、景背目:标“经5年努过力药，品标和准药品量质幅大高提”。力争使“027年0订修《的品注药管理办法册施》前批准生产的行仿制药中，国家本基物药和临常用床药品质达量到国际进水平先。”2对070年修订的《药品注管册理法》施行办批准前仿制药，分的期分与批仿制药进被质量一致行评性价其中，入国纳基家本药物录、目临床用的仿常制药2在15年前完0成，未通质量一致性过评的价不予再注，册销注其药品批证明准文。药品件产企业生须按《药必注品管理册法》要求办将其生产的仿，制药被与仿药制行进面全比研对究作为申报再，注的册依。

据203/1/1714

一、

景背通仿过药质量制一性评价，要淘汰内致在质达不到量求要的种品促，进国仿我制药整水体平升，达提到际先进水国。

平20311/1/75

二、作方工案2013/1/17

6

二、工作

方案仿制药要求：是被与制药仿有具同的相性活成分剂型、、药途给和径治作用的疗替代药品具，降低有医疗支，提高药品出及性可提，升医疗服水务平等重要经和社会效济益。2013/1/717

二、

工作案方工作目：标通过仿药制量质致一性评价要，淘汰内在量达质不到求的品要种，进促国我仿制药整体平水升提，达或接到国近先际水平进。

0132/1/17

、工作二方案作方工法： (一选择基本药物目)录中用药群广、人场市销量大、产企业生多并且有确明原研企的业品种行先试先，积累经，验后然步推逐开全，面推进，逐完善步仿药制量质评价系体，构药品质建持续提高量工作的机制。

023/1/17

19

二、

工作方案工方法：作二(本着)学合科理分、类展开的则原，将仿药质制量一致性评价工作与药，品标提准高、评性价验抽作工相结合，根据药物并身自质性药物和型特剂点类别、分分型分剂实施。首先步展口开服固体制的剂致性评价一；其开次注射展剂的一致性价；最评开展后其剂型的一他致评性

价。

012/1317/10

二、

工作案工作方职责(:一国)家食药品监品管理督局责负制仿质药一量致性价工评作组的织施。实(二省级药)品督管监部门理责辖区内负仿药质量制一

致性价工作的组评和织调。协三)药(品产生企是业展仿制药质开量一致评性的主价体。0123/11/711

二、工作方

案仿药及原制制研情剂

况确评定品价种研企业原

工作流程：

术技工组作技术审核

比参剂及制指项标目验检法方的定确部分制药仿产企业

生技术导指原培训则药品检验机构

业更改工企艺、处一并方省局报

仿药企业自评制及研价究材料报送

药品管监门抽部样药检品验构复核

机审专评家委员会定审质量致一否

网是上示公 013/2/17

1退回企企业再业究研2

1

、二作工案工作方计：划(一201)2年开展品种调，工作，研出台服口体固制仿剂药制质一量致性价相关指评原则导，启参比动剂制筛评价选工作。二)2013(年建立参比，制剂目；构录口服固体建制仿剂制数据库药，建立国家局、药检验品机构和企之业信息间输系统传完；成参制剂比遴选与的认工确。作()2三04年，全1开展口面固体服制仿剂药制与参比制品的剂比研对究与评价工作。善信息系统完设建完，成分品部种质一致性量价工评作 (。四201)5,年成完基药本目物中固体录口制剂服量质致一性价评工作的务任。五(201)~52020,开展年注射及其他剂型剂的量一致性质评工价作。21031/1/71

3

、三仿制的药某些念

2概13/1/10

147三

、制仿的药些概某念2031/117/1

5三、

仿药制某的些念

概021/31/17

6

三1仿、药制的些概某念

023/1/17

117

三仿、制药某的些概念

20311/17/18

、仿三制药某些概的念023/11/1

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