质量管理体系任务与人员职责分配

质量管理体系任务与人员职责分配

职责 质量目标 QS文件 培训 确认/验证 维护 供应商管理 取样/检验 工艺规程 批记录 产品放行 物料贮存 偏差管理 变更管理 投诉管理 召回 自检 CAPA 质量回顾 部门 QA 负责 组织 批准 审核 审核 批准 审核 批准 审核 审核 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 QC 执行 执行 批准 执行 执行 负责 负责 负责 执行 执行 执行 执行 执行 执行 执行 生产 执行 执行 批准 执行 执行 执行 审核 执行 执行 执行 执行 执行 执行 工程 执行 执行 执行 负责 执行 执行 执行 执行 执行 … 企业 批准 审核 生产 批准 批准 批准 执行 关键人员 质量 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 批准 受权人 批准 批准 负责 … 关键人员职责

企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准 质量受权人 必须保证每批放行产品生产合检验均符合法规/注册要求/质量标准 药品质量的主要负责人；确保药品按工艺规程和提供必要的资源配置，合操作规程生产、贮存，以理计划、组织和协调 保证药品质量 企业负责人不干扰和防碍质量管理部门独立履行其职责 确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行其职责 资质/职责 学历 经验 资质 培训 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 药学或相关专业本科或本科以上学历（中级专业技术职称、执业药师） 5年以上生产质量，从事3年或3年以上药品生产 5年或以上药品生产质量 过生产过程控制和质量1年或1年以上生产管理 1年或1年以上质量管理 检验工作 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 QA/QC人员 监督厂区卫生 厂房和设备 确保维护保养，运行状态良好 完成必要验证工作 审核和批准 确保严格执行 指定人员审核 保存记录 确定和监控贮存条件 检查、调查和取样 批准并监督 监督GMP执行

确保完成分析 确保完成 确保调查/及时处理 确保调查/及时处理 确保调查/及时处理 批准 完成和监督放行审核 监督 批准和评估 确保完成必要检验 批准并监督 具备必要专业知识理论，产品放行培训 书面承诺/纳入批记录 审核和批准（质量相关） 人员培训（上岗、继续） 生产相关人员 校准/确认/验证 物料供应商 原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品 委托检验 工艺规程和操作规程 偏差/检验结果超标 质量管理规程（质量标准、取样和检验方法） 批生产和包装记录 记录 产品放行 物料/产品贮存 偏差/检验结果超标 质量投诉 影响产品质量的问题 变更 委托生产 自检 产品质量回顾 确保校准在有效期/设备经过确认/完成生产工艺验证