物料采购风险评估报告（可打印）分析

1. 概述

物料采购风险评估报告

风险项目：物料采购风险评估 编 号：

起草人: 年 月 日审核人: 年 月 日批准人: 年 月 日目 录

编码：RD 09-035-00

2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述

物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分

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类。 2.目的

为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。 3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南

3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 组 长 副组长 职 务 职 责 负责对参与风险管理人员的资格认可； 物供部经理 对风险评估报告做出评审结论并报风险管 理委员会主任批准。 参与风险分析和评价； 总经理助理 负责物料系统风险报告审核。 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 签 名 日 期 质量受权人 参与风险分析和评价； 质量部经理 负责检验、质量管理风险报告审核。 参与风险分析和评价； 生产部经理 负责涉及生产系统风险报告审核。 组 参与风险分析和评价； QA主管 负责质量管理风险报告审核。 员 质量工程师

参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 2

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5.风险识别

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物料采购风险分析图

物料质量 物料采购 供应商的建立 原料质量 合格供应商处采购 供应商的资质审核 辅料质量 内包质量 供应商现场考察 物料取样及检验误差 外包质量 新增合格供应商采处采购 购风险分运输过程中污染 析 供应商质量评估 运输过程中防淋、防晒 供应商的管理 供应商的再评价 物料运输

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