薄层色谱法检验操作规程

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 1、 目 的

薄层色谱法操作规程 办公室 审 核 审核日期 颁发数量 编 码： GSSOP0106500 批 准 批准日期 生效日期 为规定薄层色谱法的检测方法和操作要求，特制定本操作规程。 2、 依 据

《中华人民共和国兽药典》（2000年版）。 3、适用范围

适用于本公司检品薄层色谱法的质量检测。 4、职责分工

质保部对本规程的实施负责。 5、正 文

5.1简述：薄层色谱法，是将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，

成一均匀薄层。待点样、展开后，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。 5.2仪器与用具：

5.2.1薄层板（购买成品薄层板）

5.2.2点样器：常用具支架的微量注射器或定量毛细管，应能使点样位置

正确集中。

5.2.3展开室：应使用适合薄层板大小的玻璃制薄层色谱展开缸，并有严

密的盖子，除另有规定外，底部应平整光滑，以便于观察。

5.3操作方法：

5.3.1薄层板制备（购买成品薄层板）：将薄层板在110℃烘30分钟，立即

置于有干燥剂的干燥箱中备用。使用前检查其均匀度（可通过透射光和反射光检视）。

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5.3.2点样：除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点

样基线距底边2.0cm，点样直径为2～4mm，点间距离约为1.5～2.0cm，点间距可视斑点扩散情况以不影响检出为宜。点样时必须注意勿损伤薄层表面。

5.3.3展开：展开室如需预先用展开剂饱和，可在室中加入足够量的展开

剂，并在壁上贴两条与室一样高、宽的滤纸条，一端浸入展开剂中，密封室顶的盖，待展开至规定的距离（一般为10～15cm），取出薄层板，晾干，按各品种项下的规定检测。各种供试品，只有得到分离度和重现性好的薄层色谱，才能获得满意的结果。

5.4注意事项：

5.4.1所用玻璃板应洗净不挂水珠，光滑平整。

5.4.2薄层板应在110℃活化30分钟，至于有干燥剂的干燥箱或干燥器中

备用。

5.4.3点样一般为圆点，不能太大。

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