国家中药材流通追溯体系建设规范

国家中药材流通追溯体系建设规范

一、前言

为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。

二、适用范围

中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。

三、术语和定义

1.地方追溯服务中心。是指在试点城市建立的为中药材交易

双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。

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2.IC卡。又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之

一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。

3.CPU卡。又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处

理能力的IC卡。

4.流通服务卡。是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、

传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。

5.RFID。又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过

无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。一般由RFID标签、读写器和天线组成。

6.条码。此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图

形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。

7.追溯码。是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，

标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。由数字组成，在全国具有唯一性。

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8.电子台账。用于详细记录中药材流通全过程信息，并按照

规定的数据采集标准建立的电子文档。

9.认证凭证。是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯

标准进行检验、产地认证的依据。

10.交易凭证。在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通

单据，是后续环节分批验货的基本依据。

11.智能溯源秤。是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号

管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。

12.无线环境传感网络设备。是指在中药材种植和养殖环节、

中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。

13.移动（手持机）或固定式（查询机）追溯信息读写设备。是指具备条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过GPRS、

WIFI和蓝牙、Zigbee等方式传输信息的移动式或固定式设备。适用于企业级的读写设备，企业经营主体进行批量出入库管理。

14.查询终端。是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的

专用设备。

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四、建设目标及原则 （一）建设目标

通过对中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。

提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进中药材流通行业结构调整和流通发展方式转变，引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营，提升中药材行业集中度和流通现代化水平。

（二）建设原则

1.统一规划，逐步实施。根据国家中药材长远发展的需要，

立足于当前追溯需求，统筹规划，建立统一标准、规范、管理制度。依据统一规划并根据各个试点地方的具体情况，在国家的统一安排下，逐步扩大试点范围。充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。

2.统一标准，数据共享。各试点城市采用统一标准的中药材

流通追溯系统软件。通过统一的编码格式，数据采集格式和内容，确

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定的接口规范，实现地方中药材流通追溯平台（以下简称地方平台）与中央中药材流通追溯平台（以下简称中央平台）的数据同步，避免中药材流通追溯体系建设出现追溯链的断裂或信息孤岛现象。

3.技术成熟、适用经济。在流通追溯体系建设初期，首先在

地方推行技术成熟、成本易控制的IC卡为信息传递载体，通过成本较低的IC卡将各流通节点信息相关联。在信息化水平较高，条件许可的地方，可以采用无线射频识别（RFID）、CPU卡等技术模式。

五、国家中药材追溯体系两级架构说明

按照“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，按照统一标准建设中央、地方两级追溯平台，形成上下贯通、协调运作、功能互补的全国追溯管理工作体系，作为政府部门开展流通追溯管理和公共信息服务的工作基础。

中央中药材流通追溯平台门户服务系统中药材追溯系统编码管理系统监管辅助系统统计分析系统地方中药材流通追溯平台（城市1、城市2、……、城市N）地方门户服务系统信息发布地方中药材追溯系统中药材产地追溯子系统控制要点中药材经营企业追溯子系统控制要点进货验收检验管理中药材专业市场追溯子系统控制要点进场登记药材检验药材交易电子结算交易打单中药饮片生产追溯子系统控制要点进货验收检验管理结果反馈饮片交易中药饮片经营企业追溯子系统控制要点进货验收检验管理中药饮片使用环节追溯子系统控制要点医院（药店、连锁店）流通管理地方监管辅助系统召回管理地方统计分析系统统计对象管理内容管理种植管理后台管理检验登记考核评价管理数据采集管理诚信管理进货验收数据核查管理产地证明药材交易药材交易药材交易匹配验证结果反馈设备管理决策分析管理 国家中药材流通追溯体系功能架构图

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