大容量注射剂包装岗位标准操作规程

大容量注射剂包装岗位标准操作规程

目的：

建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。

2. 范围：

适用于大容量注射剂包装作业。

3.职责：

大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责

监督。

4. 程序：

4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.2. 操作前的检查与准备：

4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批

生产的凭证。

4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。

4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。

4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。

4.2.

5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。

4.3. 操作过程：

按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。

4.3.2.按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支

盒、并存放于装盒区。

4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。

4.3.4. 贴签操作：

4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作

规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）。

4.3.4.2. 操作人员将贴签不端正、印字不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。

4.3.

5. 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。

4.3.6. 装箱：支箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。

4.3.7. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。

4.3.8. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆包。

4.3.9. 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。

4.4. 清场、清洁：

4.4.1. 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。

4.4.2. 将有缺陷及己打印批号、有效期的包装材料、集中清点数量，登记台帐后销毁。

4.4.3. 将残损废药清点数量、记录并销毁。

4.4.4. 折纸机按折纸机清洁规程（SOP SC0042）进行清洁。

4.4.

5. 热打码机按热打码机清洁规程（SOP SC0040）进行清洁。

4.4.6. 直线式贴标机按直线式贴标机清洁规程（SOP SC2035）进行清洁；全自动不干胶贴标机按全自动不干胶贴标机清洁规程（SOP SC0044）进行清洁。

4.4.7. 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱清洁规程（SOP SC0046）进行清洁。

4.4.8. 自动捆包机按自动捆包机清洁规程（SOP SC0048）进行清洁。

4.4.9. 工作间按药品包装室清洁规程（SOP SC0028）进行清洁清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。

4.5. 质量控制及复核：

4.5.1. 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。

4.5.2. 每盒内盛装的药品、说明书及吊篮的数量应准确。

4.5.3. 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。

4.5.4. 包装材料及散装半成药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量应有第二人独立复核。

4.6. 注意事项：

4.6.1. 不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离，任何包装线在同一时间只能包装同一批产品。

4.6.2. 只有与本批包装有关人员方可进入包装区。

4.7. 异常情况处理：

4.7.1. 厂房设施出现不良现象，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任，请工程部人员及时维修。

4.7.2. 所用设备不能正常运转、影响正常生产或影响包装质量，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员请设备维修人员进行修理。

4.7.3. 包装过程中，在包装区地面发现没有标记的散装药品，无法确认为本批药品时，应做及时销毁处理。

4.7.4. 发生混批、混药应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任通知QA检查员进行及时处理。

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