地特胰岛素-诺和诺平说明书范文

诺和平?注射液说明书

【药品名称】

通用名：地特胰岛素注射液

商品名：诺和平?（Levemir?）

英文名：Insulin Detemir Injection

汉语拼音：DiTeYiDaoSu ZhuSheYe

【成份】

活性成份：地特胰岛素 (通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1ml溶液含有100单位（U），相当于14.2mg的地特胰岛素。1支含有3ml溶液（相当于300U 的地特胰岛素）。1单位（U）地特胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素。

化学名称：赖氨酸B29（Nε-十四酰）去（B30）人胰岛素

分子式：C267H402N64O76S6

分子量：5916.9

其他成分：甘露醇、苯酚、间甲酚、醋酸锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于治疗糖尿病。

【规格】

3ml：300单位（笔芯）

【用法用量】

本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长达24小时。与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素用于基础-餐时治疗方案时不引起体重增加。

与中性精蛋白锌胰岛素（NPH胰岛素）相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而用于基础-餐时方案治疗是，可以进行更为积极的计量调整已实现血糖达标。

以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。

与口服降糖药联合治疗时，推荐采用地特胰岛素每日一次给药，起始剂量为10U或0.1～0.2U/Kg。地特胰岛素的剂量应根据患者的个体化需要进行调整。根据临床研究结果，可使用一下剂量调整指南：

早餐前自测血糖（SMPG*）平均值地特胰岛素剂量调整

＞10.0mmol/L（180mg/dl）+8U

9.1～10.0mmol/L（163～180mg/dl）+6U

8.1～9.0mmol/L（145～162mg/dl）+4U

7.1～8.0mmol/L（127～144mg/dl）+2U

6.1～

7.0mmol/L（109～126mg/dl）+2U

4.1～6.0mmol/L 不调整剂量（血糖目标）

如果其中一次SMPG测定值在一下范围

3.1～

4.0mmol/L（56～72mg/dl）-2U

＜3.1 mmol/L（＜56mg/dl）-4U

自测血糖浓度

当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素治疗方案的一部分时，应根据患者的需要，每日注射一次或两次。本品用量应进行个体化调整。

对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间注射可在晚间或睡前进行。如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。

由其它胰岛素转用本品：

由中效或者长效胰岛素转用本品的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。

和所有胰岛素一样，在转换期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。

本品和抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效/速效胰岛素制剂或口服抗糖尿病药物的剂量和/或给药时间。

本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。

本品经皮下注射。

由于可能导致重度低血糖，本品不得静脉注射。

应避免肌内注射。

本品不能用于胰岛素泵。

经皮下注射，本品注射部位可选择腹壁、大腿、上臂、三角肌区或臀部。应在同一注射区内持续轮换注射点以避免发生脂肪代谢障碍。

本品和所有的胰岛素制剂一样，作用持续时间随剂量、注射部位、血流、温度和体力活动的程度而改变。

本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用。

本品附有使用说明书，应遵照说明书使用本品。

【使用说明】

针头和本品仅供一人专用。

本品不可重新灌装使用。

每次注射后必须丢弃针头。

本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用。

如果患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用诺和诺德公司生产的两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

不得使用本品的情况：

●对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

●如果怀疑开始出现低血糖。

●胰岛素泵。

●如果笔芯或装有笔芯的器械发生坠落，损坏或遭到挤压。

●如果本品贮藏不当或被冷冻。

●如果本品不呈透明无色液体，请不要使用。

使用本品前

●确认胰岛素类型正确。

●使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果有任何损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用。并将产品退回供应商。

●每次注射都应使用新的针头以避免污染。

如何注射本品

●本品皮下注射。注射技巧请参照注射系统使用说明。

●在从皮下拔出针头之前，应始终按住注射推键。注射后针头应在皮下停留至少6秒，以确保胰岛素完全注射入体内。

●每次注射后必须卸下并丢弃针头。否则，药液可能会漏出，导致剂量不准确。

【不良反应】

A安全性概括摘要

患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。据估计大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。使用本品治疗时最常见报告的不良反应是低血糖，请见以下C节。临床研究表明，大约有6 %的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（治需要他人协助处理的低血糖）。

与人胰岛素相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。

胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正和水肿。这些反应通常为已过性的。

快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这些症状通常是可逆的。

强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会引起糖尿病视网膜病得暂时恶化，然而长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

B不良反应应列表如下：

根据临床试验数据，并按照临床不良反应的发生频率和器官系统分级，与本品相关的不良反应如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，且＜1/10）；罕见

（≥1/10，000，且＜1/1，000）；非常罕见（＜1/10，000）；未知（无法用现有数据估计）。

免疫系统异常少见不良反应：

过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、

出疹*

非常罕见不良反应：

超敏反应*

代谢和营养异常非常常见不良反应：

低血糖*

神经系统异常罕见不良反应：

周围神经系统病变（痛性神经病变）

视觉异常少见不良反应：

屈光不正

少见不良反应：

糖尿病视网膜病变

皮肤和皮下组织异常少见不良反应：

脂肪代谢障碍

全身不适合注射部位异常常见不良反应：

注射部位反应

少见不良反应：

水肿

*见C节

C部分不良反应的描述：

过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹。

当本品用于基础-餐时治疗方案时，过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹和出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在3个临床试验中观察到的过敏反应和潜在过敏反应的发生率为2.2%，为常见不良反应。

超敏反应

全省性过敏反应非常罕见，但有可能危 …… 此处隐藏：5505字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……