2022执业继续教育公需科目答案-药品质量管理体系-GMP

单选题： 每道题只有一个答案。

1.下列 GMP 的特点错误的是（）

A.原则性

B.时效性

C.全面性√

D.多样性

2.从事疫苗生产活动的， 还应当具备下列条件：（）

A.具备适度规模和足够的产能储备；

B.具有保证生物安全的制度和设施、 设备；

C.符合疾病预防、 控制需要。

D.以上均正确√

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系， 配备专门人员独立负责药品质量管理， 对受托药品生产企业、 药品经营企业的质量管理体系进行定期审核， 监督其持续具备质量保证和控制能力。（）

A.正确√

B.错误

4.GMP 是药品进入国际医药市场的“通行证” 。（）

A.正确√

B.错误

5.GMP 是在药品生产全过程中， 用科学、 合理、 规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、 科学的管理规范， 是药品生产和质量管理的基本准则。（）

A.正确√

B.错误

6.医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象， 空气洁净度等级规定为

ABCDE 五个等级。（）

A.正确

B.错误√

7.药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。（）

A.正确√

B.错误

多选题： 每道题有两个或两个以上的答案， 多选漏选均不得分。

1.全面质量管理基本工作方法， PDCA 循环是指（）

A.计划√

B.执行√

C.检查√

D.处理√

2.药品生产企业的特点（）

A.知识技术密集√

B.资本密集√

C.多品种分批生产√

D.流水线的生产车间√

3.开办药品生产企业， 必须具备以下条件：（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；√

B.具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境；√

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备；√

D.具有保证药品质量的规章制度。 并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。√