设计与开发程序文件

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**公司

产品设计和开发管理程序

1

作成 确认 确认

核准

主题顺序 说 明

修改履历

目 的 对产品设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发要 求得以实现。

范 围 适用于对产品设计和开发过程的控制及技术管理活动。 权 责 3.1研发部：负责产品设计和开发的策划和实施，

1）产品开发项目的评估和立项提出，

2）进行产品设计和开发的项目策划、组织相关部门对设计和开发项目进行评审和确认。

3） 3.2生产部、品管部、采购部、出口部等部门在适当阶段 参与设计和开发的评审。

1）设计和开发产品的试制和试验由研发部、品管部共

同实施。

管理程序

1.1 包括新产品开发、现有产品的改进设计或重新设计。 1）公司决定开发的特定新产品设计开发项目； 2）经市场调研认为销售前景良好的产品； 3）客户提出构想，需开发的项目。 1.2新产品的设计和开发或产品的重大修改或重新设计， 研发部提交产品《设计计划及任务书》， 批准后实施。 1.3策划内容： 1）产品要求（包括性能、用途、安全性）；

2）技术、成本、效益的分析；

3）必要时对设计和开发每个阶段需确定适宜的评审、验证和确认活动；

4）设计和开发输出的要求；

修改日期 版本 变更内容 修改者

使用的表格明确化，一些具体要求更明确化

相关记录/文件

设计计划及任务书

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2 3 4

5）设计和开发的资源要求和配置、相关部门、小组职责分工、开发进度计划等。

2.1产品设计输入包括： 1）产品要求：产品尺寸、外观、性能、用途、安全性； 2）适用的法规、标准； 3）适用的以前类似设计的信息； 4）技术规范、相关的数据，等； 2,2设计输入要求应在《设计计划及任务书》上予以识别和 记录。 2.3需对设计输入的适宜性进行恰当的评审，评审结果记录 于《设计输入输出评审报告》。 2.4评审中提出的改善要求，需制定解决方案，并改善。改 善结果提交研发部经理确认核实。 3.1设计和开发的输出，包括产品的全套技术文件，设计和 开发输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，需： 1）满足设计和开发的输入要求； 2）给出采购和生产的信息； 3）给出产品验收基准； 4）规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性； 以规格承认书体现。 3.2 对于设计输出的适宜性需进行恰当的评审，评审结果 记录于《设计输入输出评审报告》。 3.3评审中提出的改善要求，需制定解决方案，并改善。改 善结果提交研发部经理确认核实。 3.4设计和开发输出的技术文件由研发主导人员负责完成，并经研发部经理核准后实施。 4.1依据产品《设计计划及任务书》确定的相关项目要求， 按各阶段、各职责实施设计，设计过程中应考虑以下准 则： 1）产品使用要求、加工工艺的可行性、设备的能力； 2）包括采购和生产的标准化、系列化、通用化； 3）成本和效率； 4）其他方面的要求。 4.2设计实施过程中，需考虑以下方面： 1）设计方案：确定产品设计原理、结构、布局、系统 配置、操控方式。 2）必要时对设计方案评审后确定如何实施。 3）设计过程，同时应包括对工艺过程的确定。必要时 设计结果与工艺制定共同确定。

4）技术文件需经研发部经理或总经理核准后实施。

设计计划及任务书

设计输入输出评审报告

图纸、

工程技术文件、验收标准、 使用说明书等

设计输入输出评审报告

设计计划及任务书

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5 6

5.1设计评审按策划的各阶段实施，视必要性进行。 1）设计和开发策划完成时。 2）设计方案确定前。

3）阶段性设计完成时。 4）试制中发现设计存在重大问题时

5）试制产品的检验结果，是设计评审的重要依据。 5.2在设计的各阶段，对不同设计内容，1）对产品要求的符合性；

2）满足设计要求的能力，包括工艺可行性、相关设备的配置和能力；

3）标准化、系列化、通用化； 4）材料的应用、合理性和适用性； 5）成本的分析。

5.3在设计和开发的产品完成时的评审：

稳定性、操控性、安全性、外观形态和表面质量； 2）设计项目技术文件的完整性； 3）整体成本分析。

5.4 相关的设计评审，应保持“设计评审记录”，如样品测

试报告，必要时需添加相应的测试数据。 5.5设计评审结果的处置：

1）对于设计评审中发现的问题，需寻找问题原因，制定改善对策，包括防错技术的运用； 2）必要时的再验证和评审；

6.1对设计和开发的产品，在批量投产前要进行验证和确认。设计验证和确认由研发部负责组织和安排，各相关部门协助完成。 6.2设计和开发的验证：在设计和开发的各阶段进行，以证实设计输出已满足输入的要求。

1）根据各阶段确定的产品规范要求，实施验证，并作出相应的检验报告。

2）检验结果是设计评审和确认的重要依据。 包括变换各种计算方式及检测方式，主要以产品的检测报告包括性能性测试报告体现。

6.3设计和开发的确认：

1）设计确认，就是确认产品是否已经满足产品设计输入和输出的要求；

2）需将确认结果记录于《试产评审报告》中；

3）需要时，可邀请客户及外部专家参与设计和开发的确认。

以确定和选择需要的项目和阶段。

相关评审记录

样品测试报告

相关验证记录

试产评审报告

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7

7.1产品的设计更改，包括一般变更和重大更改。 7.2设计的一般更改： 1）技术文件发布前的更改由研发部负责。

2）技术文件发布实施后，当需要更改时，相关研发人

员应填写《ECN工程变更通知》ECN工程变更经研发部经理批准后，对各部门的同一文件同时更通知 改。 3）对于图纸内容写错和不影响产品用途的一般变更， 直接由研发人员评估和变更图纸，经研发部经理确认核准后，予以更新和实施。

4）需要时，对更改内容应进行重新验证和评审。 7.3设计的重大更改，包括以下方面： 1）产品的用途和要求发生较大改变； 2）产品结构、配置发生重大改变；

3）因某一更改而导致多方面变化、原设计已不适宜。 7.4重大更改的流程

1）由设计人员提出方案，研发部经理或总经理批准。 2）需评估更改对其他组件以及已交付产品的影响。 3）重大更改的策划和实施，应按上述产品设计与开发的程序执行，合理确定和选择需要的项目和阶段。