保健食品的工艺研究质量标准制定原则

保健食品的工艺研究 质量标准制定原则及评价方法北京中医药大学药学教授 夏开元

2014-1-20

幻灯片1 一、保健(功能)食品的基本概念及申报必须 提交的资料

(一)保健食品与药品的区别与联系(工艺及质量要求) 保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生 产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚 健康人群，以调节机体的某种功能：如调节血压、调节 血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等， 其 27 个功能(原为 22 个)均以调节××改善××, 进 ××为名，即不以治疗为目的，而药品则是针对于疾病 人群，以治疗为目的。

2014-1-20

幻灯片1(续) 在此前提下：保健食品应一方面具有 食品特有的口感和色、香、味及相关剂 型和包装，同时、HPLC、TLC等。 又具有相应的保健功能。为此：为达 到此目的，保健食品在保持食品特色的 前提下，大量采用了制药工艺中的精华 如喷雾干燥，冷冻干燥，薄膜蒸发，薄 膜包衣，造粒等技术，为确保其质量也 相应地引入药学领域的检测方法为 UV 、 HPLC、TLC等。2014-1-20 3

幻灯片2 (二)保健食品的发展近十年来，保健食品发展十分迅速，2003 年 统 计 ， 中 国 平 均 增 长 率 为 15% , 销 售 额 上 1000亿元，人类进入“预防医学时代”,保健 食品更有广阔的美景。 各国保健食品发展均经历三个价段，第一 代为强化食品，第二代是经动物和人群试验证 明的某种保健功能，但不知其功能成份，化学 结构，功能原理，不能定量测定特有成份。

2014-1-20

幻灯片2(续) 第三代是从天然原料中提取功能因子和 功效成分，同时可明确其化学结构及含量。 许多国家只承认第三代保健食品。认为它 可使消费者认同，可以进行监控管理，防 止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看：只 有发展第三代保健食品才能与国际接轨， 进入国际市场，在消费者中树立诚信。

2014-1-20

幻灯片3 (三)申报所需资料：申报单位应提交： 1. 申请表 2. 产品配方、依据 3、功能成分，含量及检测方法 4、生产工艺和简图 5.产品质量标准(企标) 6.产品设计包装(含标签) 7.说明书 8.有助于评审的其它资料2014-1-20 6

幻灯片3(续)检测机构出具的报告 1.产品功效试验报告 A.动物实验 B.人群试验 2.稳定性试 验报告 3.理化指标(可以包括在稳定性试验中) A.重金属含量 B.农药成分含量 C.功效成分含量 4.卫生学指标 A.细菌 B.霉菌2014-1-20 7

幻灯片4

二、保健食品工艺研究机械粉碎 原植物 超微(细胞级)粉碎 水提 化学方法 醇提 双提(含挥发成份) 提取物

功能类别—处方—工艺—原

料处理剂型选择制作过程—产品

原料

CO2超临界萃取(SFE) 物理方法 膜分离技术 纳米技术2014-1-20 8

幻灯片4(续)固体型食品 颗粒剂 固体 胶囊剂 片剂 产品剂型 袋泡剂 口服液 液体 液体饮品 软胶囊

2014-1-20

幻灯片5 三、制定生产工艺及简图

(一) 原则：生产工艺流程必须按照“管理办法”18条 规定，即“①保健食品的生产过程，生产条件必须符 合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求； ② 选用的工艺应能保持功效成份的稳定性； ③ 加工过 程中功效成分不损失，不破坏，不分解和不产生有害 的中间体。 (二)内容： 制定生产工艺(文件)应满足“保健食 品评审技术规程”第16条规定：即 1) 生产工艺合理(按办法18条规定) 2)生产工艺应包括各组份的制备，成品加工过程及主 要技术条件。并按生产实际情况编写2014-1-20 10

幻灯片5(续)(三) 实例: 如××减肥降脂茶。组方为乌龙茶、决明 子、泽泻 、首乌、山渣、陈皮。 各组分制备为：乌龙茶、决明子、陈皮粉碎成 40 目；首乌、泽泻 、山渣用粗提物(干浸膏要求10: 1),然后按比例混合，造粒,包装，灭菌后即为成品 (袋泡茶剂)。 主要技术条件包括：袋泡茶： 3g/ 袋，包装盒尺寸 及贮存，运输条件。 加工过程应按工艺流程表述各工序操作过程及技 术要求. (四) 按工艺流程画出方框图，使繁琐工艺一目了然。2014-1-20 11

幻灯片5(续)(五) 真菌类保健食品 真菌类保健食品如灵芝、酿酒酵母、红曲霉对 生产工艺有专门技术要求。应按照“卫生部关于 真菌类保健食品评审规定”执行。 1.真菌类保健食品生产企业应具有良好的生产规范 (GMP),及逐步危害分析关键控制质量保证体 系(HACCP)。 2.必须具备中试规模，即每天至少生产 500L3的能 力，并以中试生产报批，以防止作坊式生产漫延。

2014-1-20

幻灯片6 四、保健食品的企业标准(一)制定原则：按“保健食品评审技术规程”第 17 条规定， 同时应按标准化部门要求，按标准文本格式制定企业质量标 准。

(二)标准文本格式包括 1.范围 2.引用标准 3.产品规格 4.技术要求 5.试验方法 6.检验规则 7.检查包装、运输、贮存及有效期2014-1-20 13

幻灯片6(续) (三)企业标准应符合国家有关标准，只能高 于而不能低于国家标准，仍以“××降脂减 肥茶”为例：国家标准中重金属含量为 pb≤2.0(mg/kg) As≤1.0(mg/kg) Hg≤0.3(mg/kg)生产减肥茶企业标准中 pb 、 As 、 Hg 含量必须符合 上述规定，如企业技术优越可定为 pb≤1.0(mg/kg)是 可行的，而pb含量超过2.0mg/kg即不可行。

2014-1-20

幻灯片6(续)

(四

)企业标准对产品原料，辅料的来源，品质作出规定。 如上述例子中：“减肥降脂茶”中所用中药(决明子、 泽泻、首乌、陈皮、山渣)应符合《中国药典》规定； 茶叶应符合茶叶生产标准(GB9679——88)。 食品包装用纸应符合GB11680标准规定。 (五)原则上应制定特异功效成份指标，并附定性、定量 标准。 保健食品管理办法第 4 条规定“ …配方的组成及用量 必须有科学依据，具有明确的功效成份，如在现有技术 条件下，不能明确功效成份的，应确定与保健功能有关 的主要原料名称，并按成分功能作用顺序排列”。2014-1-20 15

幻灯片6(续)例如：“金果浓缩银杏叶口服液”原料为银杏叶 ,其 功效成份为银杏黄酮，可定量测定。 降低血脂用的“绞股兰片”原料为绞股兰 ……绞胶兰 皂苷，可定量测定。 珍珠、大枣、杜仲、对功效成份认同和检测在当前 技术条件下尚有困难。 上述例子“减肥降脂茶”其功能成份尚不十分明确， 可按规定将主要原料列上即可(按功效作用顺序即按 决明子、首乌、泽泻、山楂、陈皮排列即可。)。在 质量控制上可测总黄酮。

2014-1-20

幻灯片7 五、保健食品质量评价方法：(一) 关于质量标准(企标)文件的审查：其 中应用范围引用标准，技术要求，测定方法是 否符合国家标准和标准化要求，是否与生产实 际相一致。 (二)关于功能成份资料的审查和评价

2014-1-20

幻灯片7(续)可测：红景天胶囊 ……红景天 苷( 0.3mg/片) 1.单一功效成份产品 不可测：如杜仲茶、乌梅钦

2014-1-20

幻灯片7(续)可测：强力神(抗疲劳)…… 牛磺酸、锌、绞股兰皂苷

2.多组分产品不可测：如抗疲劳作用的青春补液 成分为狗鞭、蚕蛹、鹿鞭。

3.现有技术条件下不能明确功效成份的产品 上述减肥茶及1.2.中不可测项

2014-1-20