药事管理与法规案例分析题

m六、案例分析题

1、案例：2010年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2010 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

问题：1、本案兽药店是否有违法行为？

2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

3、兽药店应承担什么法律责任？

答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理 。

2、《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按 无证经营处理。

3、对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2、案例：4月30日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常 反应引起了她的注意。第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立 即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物--齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5月2日，这一信息报送到了广东 省药品不良反应监测中心。 通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的 亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。

“二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物 批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9毫克/毫升，64 名病人共使用了 887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致 死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 问题：（1）分析此案例。 （2）谈谈你个人对此类案件的看法。

答：1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。 《药品管理法》第48 条第一款规定 :有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家

药品标准规定的成份不符的，被定性为假药。

2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。

3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸 证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。实施 GMP 强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。