药事管理学_蒋学华_试卷2(2)

学号：

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C、药品生产许可证 D、药品经营许可证 E、医院制剂许可证 7、药品广告不得含有 A、不科学的表示功效的断言或保证 B、国家机关的名义和形象 C、专家的名义和形象 D、医师的名义和形象 E、患者的名义和形象 8、SFDA 对下列新药可以实行加快审批的 A、罕见病的新药 C、糖尿病新药 B、NCES 新药 D、新的中药材及其制剂

E、新工艺可产生巨额利润的已知药物 9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定， “批号”系指 A、用于识别药品生产时间的数字 B、用于识别“批”的一组数字 C、用于识别“批”的字母加数宇 D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 E、用之可以确定该批药品有效还是无效 11、药品注册申请包括 A、新药申请 C、补充申请 B、进口药品申请 D、已有国家标准药品的申请 E、处方药申请

12、药品内包装标签上至少要标注 A、药品名称 D、有效期限 B、 规格 C、

适应征

E、 生产批号

13、药物依赖性包括下列哪些现象 A、 精神依赖性 C、 成瘾性 B、 身体依赖性 D、 习惯性 E、 耐受性

14、 下列关于药品包装、标签、说明书管理规定的中名称和注册商标的使用，说法正确的是 A、包装、标签上药品商品名和药品的通用名不得同行书写 B、商品名不得使用斜体、中空、阴影等对字体进行修饰 C、商品名的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/2 D、通用名称与商品名称的字体面积比例不得小于 1/2 E、未经注册的商标，可以印刷在药品标签的边角 14、下列属于麻醉药品的是 A、 美沙酮 D、 麻黄素 B、 磷酸可卡因 E、 哌替啶 C、 咖啡因

13、直接接触药品的包装材料和容器 A、选用不易破损的包装 本题共 14 页，本页第 7 页 教务处试题编号：

四川大学华西药学院药事管理学期末考试题。

学号： B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量 C、便于医疗使用 D、做稳定性试验 E、考察药包材与药品的相容性 15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定 A、中药材应标明产地 C、 该药品具有法定质量标准 B、 合法企业所生产或经营的药品 D、 有法定的批准文号、生产批号

姓名

E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求 16、进行新药技术转让时应 A、转让方持有新药证书 B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请 C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品 GMP 认证证书 D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方 E、保证受让方有经济效益 17、属于二级保护的野生药材是 A、甘草 D、细辛 18、我国 GMP 的适用范围是 A、原料药生产中影响产品质量的关键工序 B、注射剂生产的全过程 D、药用辅料生产的全过程 19、属于政府定价的药品包括 A、基本医疗保险用药目录中的药品 C、垄断经营的特殊药品 E、必要的儿科用药 20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有 A、凭方发药 C、临时处方制 B、病区小药柜制 D、协定处方制 E、摆药制 B、预防用药 D、必要的老年用药 C、片剂生产的全过程 E、中药制剂生产的全过程 B、黄连 E、连翘 C、厚朴

四、专业英语题

Selection( A、Selection(0.5[1-4] A、Narcotic drugs

points) point each item, 10 points)

B、Poisons pharmaceuticals D、radioactive pharmaceuticals

C、Psychotropic substances E、antibiotics 1、Opium belongs to 2、Caffeine belongs to

本题共 14 页，本页第 8 页 教务处试题编号：

四川大学华西药学院药事管理学期末考试题。

学号：131

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3、Na I injection belongs to 4、Ampicillin belongs to [5[5-7] A、prescription drugs C、traditional medicine E、essential drugs 5、分为甲类和乙类的药品是 6、遵循中医药理论体系指导具使用的药

品是 7、粉针剂类药品属于 [8-10] Select the dosage of the following drugs be allowed by law in each prescription A、One time’s dosage C、3 days’dosage E、1 month’s dosage 8. Fentanyl Citrate injection 9. Caffeine injection 10. Cefoperaxone injection B、2 days’dosage D、7 days’dosage B、OTC D、narcotic drugs

***以下各题，请在答题纸上作答，并标明题号*** ***以下各题，请在答题纸上作答，并标明题号*** 以下各题each B、Abbreviation (2 points each item, 10 points) (1)ADR (4)INN (2)NCE (5)NDA (3)GCP

C、英译汉(7 points) 英译汉( points)The content of drug advertisements shall be truthful and lawful, and the insert sheet approved by the drug regulatory department under the State Council shall be taken as the basis, and no false content may be contained in them. No unscientific, categorical assertion or warranty of described function may be contained in drug advertisements; no names or images of government departments, medical or pharmaceutical research institutions, academic institutions, or experts, scholars, physicians and patients may be used as evidence for drug advertising. Non-drug advertisements may not deal with drug promotion.

D、汉译英(8 points) 汉译英( points)药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、 用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

本题共 14 页，本页第 9 页 教务处试题编号：

四川大学华西药学院药事管理学期末考试题。

学号：

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五、案例分析题(10 分) 案例分析题(1999 年，湖南某市下岗夫妇鞠某、张某，伙同出租司机潘某、从事印刷业务的陈某等生产大批假 “溶栓胶囊” ,并从陈某处购买整套的假“溶栓胶囊”包装，将假药装箱并打上统一的批号。假药由该 市某药厂原副厂长黄某(下岗) ,在无任何正规手续的情况下，将假“溶栓胶囊”销售给该市各医药公 司、零售药店，由于“溶栓胶囊”市场批发价为每盒 130 元左右，而黄某供应的假“溶栓胶囊”每盒 仅 90-100 元，该药的销售相当顺利。经黄某销售的假溶栓胶囊约 24 件，销售金额达 20 万余元。请回 答，本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国《药品管理法》及相关法律，应受到哪 些法律制裁？分别由什么部门制裁？

本题共 14 页，本页第 10 页 教务处试题编号：

四川大学华西药学院药事管理学期末考试题。

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选择题答题卡姓名： 学号： ____ _________ 专业/班级：___________ 成绩：

(选择题答题方法：在对应题号的正确答案相应的字母划〇,如 A B © D E)型选择题( 一、A 型选择题(每题 1 分,共 20 分) 共 1 6 11 ABCDE ABCDE ABCDE 2 7 12 ABCDE ABCD

E ABCDE 3 8 13 ABCDE ABCDE ABCDE 4 9 14 ABCDE ABCDE ABCDE 5 10 15 ABCDE ABCDE ABCDE

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型选择题( …… 此处隐藏：4225字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……