第七章 诊断试验的评价(临床流行病)

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筛检和诊断试验

武汉大学公共卫生学院

流行病与卫生统计学系向 浩

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第一节 概 述一、筛检(Screening)通过快速的试验、检查或其他方法，在健康 人群中将那些可能有病但表面健康的人，同那些 可能无病的人鉴别开来。

二、诊断试验(diagnostic test)是指应用各种检查手段对病人进行检查，以 确定和排除疾病的试验方法。广义的诊断试验包括各种实验室检查、仪器 诊断以及病史、体检所获得的各种临床资料。2

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诊断试验

图7-1

筛检与诊断试验示意图

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二、 筛检的分类◆按对象范围 整群筛检(mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查，也 称普查。 选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检。4

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◆按项目多少

单项筛检(single screening) 用一种筛检试验 检查某一疾病。

多项筛检(multiple screening)同时使用多项筛 检试验方法筛查多个疾病。

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三、筛检的意义：从疾病防治的过程来看，它属于疾病二级预防；

从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生意义；

从实施来看，它要求检测方法快速、简便、经济、 安全。

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三、筛检的意义：通过在健康人群中开展某种疾病或健康的 危险因素的筛查，可以确定疾病的高危人群， 早期发现潜在的病人，通过相应的干预可以起 到改变和降低危险因素的暴露水平，减缓或阻 止疾病的发生和发展，降低疾病的发病率。 它对于保护人类健康，防止各种特殊疾病 的发生具有重要意义。筛查也反映了医学的进 步以及人类健康观的改变。

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四 筛检的目的1)早期发现病例：可提高治愈率，降低死亡率。 2)筛检高危人群：

3)研究疾病的自然史：4)开展流行病学监测：8

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五 对诊断试验进行评价的目的 对诊断试验的应用价值进行科学评价

为临床合理选用诊断试验方法提供科 学依据，取舍或灵活应用新的诊断试 验(试剂、药物、方法)

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六、筛检试验与诊断试验的区别筛检试验对象 目的 健康人或 无症状的病人 把病人及可疑病人与 无病者区分开来 快速、简便、 高灵敏度 简单、廉价 阳性者须进一步作诊 断试验以便确诊

诊断试验病人 病人与可疑有病但实 际无病的人区分开来 科学性、准确性 一般花费较贵 结果阳性者要随之以 治疗

要求 费用 处理

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七、实施筛检试验的原则 该地区当前的重大公共卫生问题 确诊后有可行的治疗方法 有可识别的早期症状和体征 了解疾病的自然史 快速、经济、有效 群众易接受 保证筛检阳性者进一步诊疗 统一治疗标准 考虑成本与效益 连续性11

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八、实施诊断试验的原则 安全、

可靠、特异度和灵敏度要高，能正确 区分病人和非病人。 快速、简单、容易进行 尽量减少受试者痛苦。12

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九、筛检的伦理学问题 尊重个人意愿 有益无害

公正

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第二节 筛检和诊断试验的 评价方法

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筛检和诊断试验评价的基本原理

把待评价的筛检和诊断试验与诊断目 标疾病的标准方法——“金标准”进行同 步盲法的比较，判定对疾病“诊断”的真 实性和价值。

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金标准 特 定 人 群非病 人 待评价的试 验方法 病人

阳 性 阴 性 阳性

阴性

金标准 待评价的试验 阳性 阴性 合计 患者 真阳性 A 假阴性 C A+C 非患者 假阳性 B 真阴性 D B+D 合计 A+B C+D A+B+C+D(N)16