08药事管理法规考前辅导

药事管理与法规第一部分 第二部分 药事管理知识 药事管理法规

第一部分 药事管理

共分6章，分别为： 药事与药事管理 国家药物政策与相关制度 药品质量及其监督检验 中药管理 法律常识 药学职业道德

第一章 药事与药事管理 第一节 概述

1、药事管理的目的：保证公民用药安全、 有效、经济、合理、方便、及时 2、药事管理的内容：包括药品研究管理、 生产管理、经营管理、监督管理、基本药 物管理、价格管理、广告管理、储备管理 等

第三节 药品监督管理组织

1、药品监督管理体系——机构设置： (1)行政监督机构国务院药品监督管理部门、省、市、县药品监督管 理部门共4级。省以下药监系统实行垂直管理 (2)技术监督机构 药品检验机构：是药品监督管理部门设置和确定， 承担药品监督检验工作的技术机构，是同级药品监 督管理部门的直属事业单位。(行政关系上隶属于 药监局，但与药监局的内设处室不同，具有独立的 主体资格，能以其名义出具合法的检验报告书)

2、国家食品药品监督管理局的 职能

2003年国务院机构改革，在原国家药品监督管理 局基础上组建成立了国家食品药品监督管理局。 职能的调整： (1)继续承担国家药品监督管理局的职责，负责 对药品研究、生产、流通、使用全过程进行行政 监督和技术监督。 (2)增加：食品、保健品、化妆品安全管理的综 合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查 处的职责 (3)划入卫生部承担的保健品审批职责

第四节 药品监管相关部门

卫生部门：医疗机构的麻醉药品和精神药品管理中医药管理部门：中药技术标准的制定和修订工 作 发展与改革部门：药品价格的管理 劳动与社会保障部门：组织拟定医保药品、定点 药店管理

工商部门：药品广告的查处，药监部门发现药品 广告违法，应移交工商部门查处， 海关：药品进出口的监管

第二章 国家药物政策与相关制度 第一节 国家药物政策与基本药物1、国家药物政策的目标： 基本药物的可获得性

保证向公众提供安全、有效、质量合格的 药品 合理用药

2、基本药物：是指能满足人们卫生保健优先 需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过 认真筛选确定的、数量有限的药物。 基本药物的特点： (1)满足绝大多数民众基本医疗卫生需求 的最必需的药物；——基本 (2)选择哪些药物为基本药物应因地制 宜；——保证基本药物的可获得性 (3)基本药物应按照遴选原则，认真筛选 确定； (4)

基本药物数量有限。——经过遴选确 定药物目录

3、制定国家基本药物政策的目的： (1)加强国家对药品研制、生产、经营、 使用、监管环节的科学管理和宏观调控 (2)合理配置资源 (3)满足社会公众的健康要求

4、基本药物遴选原则 (1)临床必需 (2)安全有效 (3)价格合理 (4)使用方便 (5)中西并重

第二节 医药卫生改革与发展的相关 政策国家对加强药品管理、促进医药协调发展采 取的措施： (1)制定医药发展规划，使医药产业与卫 生事业协调发展 (2)改进和加强药品价格管理 (3)整顿与规范药品流通秩序 (4)加强药械研制、生产、使用的监督管 理

第三节 农村药品市场管理1、国家采取哪些措施保证农村药品供应，建立供应 网络： (1)鼓励药品连锁企业对乡、村医疗机构和药店 实行集中配送 (2)推行农村医疗机构药品集中采购——由乡镇 卫生院为村卫生机构代购 (3)参加药品招标采购——开展新型农村合作医 疗试点的乡镇、卫生医疗机构，以“跟标”的方 式参加县级医疗机构的药品招标采购 (4)鼓励在农村开设药品零售网点

2、国家采取哪些措施加强农村药品监督管理， 建立监督网络： (1)建立健全县、乡、村三级药品监管网 络 (2)加强对农村药品流通领域的整顿和规 范 (3)加大农村地区药品管理法制和安全用 药的宣传 (4)推进农村药品流通领域诚信体系建设

第三章 药品质量及其监督检验 第一节 药品质量特性1、药品含义

药品的概念：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能与主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等

特征： (1)人用药品——区别于兽用药 (2)有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能与主治、用法和用量的物 质——区别于保健品、食品 (3)包括了传统药和现代药——不仅指化 学药，也包括了中药材、中药饮片、中成 药

2、药品的质量特性 (1)有效性——对人体疾病的预防、诊断、 治疗作用 (2)安全性——对人体的毒副作用在规定 范围内，有效性大于毒副作用 (3)稳定性——在有效期内能保持其有效 性和安全性，方便运输、使用 (4)均一性——每一个单位剂量内，药品 都具有相同的品质，方便按剂量使用药品