药品不良反应文献检索标准操作规程

SOP-QA-022-01

一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。

三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。

四、程序：

1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。具体检索申报工作由不良反应专员负责。

2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作

2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；

2.3申报中药保护或延长保护期；

2.4申报药品进口注册；

2.5申请单独定价或优质优价；

2.6申请药品再注册；

2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；

2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请

3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。其内容包含如下内容。

3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；

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3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。

3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。

3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。

3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。

3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。

3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。

3.2其他证明文件

3.2.1资料项目包含

3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；

3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；

3.2.1.3自我真实性保证声明；

3.2.1.4《授权委托书》

3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。

3.3资料整理的基本要求

3.3.1申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。

3.3.2申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

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3.3.3申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。

3.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。

3.4资料的提交

3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。

3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至exchange@http://www.77cn.com.cn信箱。

4 费用缴纳

4.1按照规定缴纳必要的检索费用。

4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。

5 报告时限

5.1一般情况下，加急申请在5个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，普通报告在10个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，特殊情况时间顺延。

5.2如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，检索中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，检索中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。

6 特别说明：“药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

五、相关文件及记录：

1 相关文件

2 相关表格

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六、变更记载：

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第 5 页 共 5 页 附件 药品不良反应文献检索申请表

（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01 药 通用名：

药 非处方药 □ 国家基本药物 □ 品 商品名： 品 化学药品 □进口药品 □

名 英文名（INN ）: 类 生物制品 □ 医保品种 □ 称 别 中药 □国家中药保护品种 □ 剂型： 规格：

处方/配方：

不良反应/禁忌：

批准文号： 上市时间：

药品标准：

是否加急： 是 □ 否 □

交送材料：药品说明书 □（电子版□） 药品质量标准 □（电子版□）

国内外ADR 情况 □ 中药材地方标准□（电子版□）

备注：