医疗器械电气安全分类

医疗器械的电气安全

措施及其分类

医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I级、ll级．III级及内部电源仪器四类．如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 级别 I级 II级 III级 内部电源仪器 保护措施 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 基础绝缘 附加保护措施 保护接地 辅助绝缘 医用安全超低 压电源(mselv) 内部电源

备注 需要保护接地设备 接地型 二孔插座（3p插座） 对使用的设备没有限制 要求特殊的电源设备 不能认为 它是III级CF型的 对使用的设备没有限制 不能连接外部电源 在国际电工技术委员会（IEC）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分

类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)． B型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。

表2 ：漏电流容许值（mA） 电流的路径 接地漏电流 外壳的漏电流 患者漏电流 患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的） 患者测量电流

0.0l 0.5 0.01 正常 0.5 0.1 0.1 B型 单一故障 正常 0.5 0.1 0.1 BF型 单一故障 正常 0.5 O.5 O.5 5 0.5 0.01 0.01 O.01 CF型 单一故障 0.5 0.5 0.5 0.05 O.05 0.05 注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流 从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其

他部分的电流。

·患者漏电流 从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的

电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。

·患者测量电流 放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分

和患者的电流．它对患者给以生理影响。

由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。

按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。

所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。

1 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备

电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。

(1) B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用部分的设备,或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设备(如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等),或虽有电气连接,但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。

(2) BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备, B型和BF型设备适用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。

(3) CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备,并具有F型应用部分的设备, CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为CF型。

2 按对有害进液的防护程度不同划分医用电气设备

电气设备可以划分为:防滴设备(即防液滴的封闭设备)、防溅设备(即防溅液的封闭设

备)、防浸设备(即防浸水的封闭设备)和非普通设备(即不防进液的封闭设备)。这种分类法是医用电气设备安全要求中潮湿预处理时间的依据。因为潮湿是降低电气绝缘最常见的因素之一,许多情况都会使医用电气设备处于潮湿状态,使其电气绝缘和隔离程度受到影响,以致引起安全方面的危险。

3 按运行工作制划分医用电气设备

电气设备划分为:连续运行、短时运行、间歇运行、短时加载连续运行、间歇加载连续运行五种。这种分类法似乎与安全无关,其实,设备按不同的工作制运行,它对安全方面的影响是不同的,当一台按短时运行设计的设备连续运行时,很可能有超温的危险。 4 按有易燃气体使用时的安全程度划分医用电气设备

电气设备还可以按有易燃麻醉气与空气的混合气,或者与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度进行安全划分:即AP类设备、APG类设备、不能在有易燃麻醉剂的情况使用的设备三种。

(1) AP类设备是指在正常使用和正常状态下,设备、设备部件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气。

(2) APG类设备指在正常使用或单一故障状态时,设备、设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。

5 按制造厂推荐的消毒、灭菌方法划分医用电气设备

电气设备又可以划分为:环氧乙烷法(ETO)、伽马射线辐照法(GAMMA)和其他方法类医用电气设备。医用电气设备或设备部件,包括应用部分和患者呼气部件必须能承受在正常使用时,可能遇到的或有制造厂在使用说明书中规定的清洗、消毒和灭菌,而又不至于损坏或影响其安全防护性能。

对医用电气设备进行安全分类,不但可以更好的确保医用电气设备的使用、操作的安全性,而且还能够进一步提高医用电气设备的使用工作效率和使用寿命。