某县整顿规范药械市场专项检查工作总结(2)

　　6、近效期药品管理不好。近效期药品是指在x个月内要过期的药品，部分医疗机构对近效期一览表的作用意义理解不深，将近效期药品一览表弃之不用，未对近效期药品进行登记警示，大部分医疗机构对近效期药品登记不全，检查中发现有xxx家医疗机构近效期药品管理不到位，占xx%。

　　7、使用过期药品。这次检查共发现xx家医疗机构药房存在过期药品问题，这是很不应该的事情，虽然说这些医疗机构被发现的过期药品品种比较少，数量比较小，但说明部分医疗机构的质量意识还是比较差的??定体检。部分医疗机构有关人员，没有按规定每年一次参加健康体检；这方面丹城、墙头等卫生医疗器械生产企业:

　　1、部分企业未及时索取原材料供货方的相关证照；

　　2、部分企业原材料购进检验、验证规程过于简单，不具实际操作性；

　　3、部分企业过程控制记录未完全按质量体系要求进行；

　　4、部分企业检验设备未及时进行周期检定。

　　八、医疗器械经营、使用单位：

　　1、索取证照资料审核不严。部分经营使用单位向供货企业索取的资质资料不全；有的索取的资质资料过期，特别是自去年许多生产经营企业相关证照到期换证后，未进行重新索取；有的供货企业资质资料未经审核；

　　2、部分经营企业存在超范围、擅自扩大范围经营或无证经营。部分经营医疗器械的零售药店存在超出经营许可证范围经营医疗器械现象，有的甚至存在扩大经营范围经营III类医疗器械；部分经营医疗器械的零售药店未取得医疗器械经营许可证，经营非免证II类医疗器械；

　　3、个别经营免费体验类产品存在误导消费者的现象。在企业宣传资料中暗示对多种非适用范围疾病有一定疗效，对体验后疾病好转现象的描述缺乏科学依据；

　　4、个别医疗单位使用过期医疗器械。在专项检查中发现个别医疗单位医疗器械材料仓库、使用科室存放的一次性耗材超过有效期；

　　5、个别医疗单位使用无注册证、无合格证明口腔义齿；

　　6、植入医疗器械使用登记欠规范。有的植入登记表登记内容欠完整，有的登记表资料粘贴不规范。

　　原因分析

　　1、没有真正树立药械质量意识，思想上存在规范是药监局的事情，而没有理解到规范工作是企业保证药械质量应该自己做的事情；

　　2、思想上出现放松，认为已通过GMP、GSP认证了，或已取得“规范药房、合格药房”牌子就万事大吉了；

　　3、存在侥幸心理，认为药监局来检查一年只有一次或几次，做些违法的事药监局不会发现的；

　　4、为了度方便，违规操作；

　　5、因生产、经营效益不好，不能提供适当的待遇，使专业技术人员留不住，或干脆挂名不用，出现缺岗；

　　6、为了节约成本、开支，故意不采取相应措施，不放置或使用相应设施、设备；

　　7、部分企业因房屋等客观条件限制，达不到标准要求。

　　采取措施

　　1、检查中发现的问题，及时展召开了三个通报会，分别就医疗器械生产企业、药品零售企业、县以下医疗机构存在的问题进行通报，分析出现问题的原因，提出整改的要求，并组织学习相关的法律、法规和上级局的文件精神，特别强调了今年来出现的“齐二药”、“欣弗”等事情的原因和教训，要求大家引以为戒。

　　2、组织对存在问题较严重的对象进行复查。

　　3、从严查处在检查中发现的违法案件，打击促进规范。

　　4、依据局制定的各种管理办法，处理未按要求管理药械的相对人，对达不到“规范药房”、“合格药房”要求的对象予以取消的处理。

　　5、对容易在系统内产生区域性问题的典型案例予以书面通报。

　　6、通过新闻媒体报道，引起全社会的监督。

　　下一步我们将继续遵循“重新检查，规范检查，突击检查，有因检查”的原则，进一步加强日常监管力度，创造个性化监管方法，实现稽查与日常监管的有机结合，从而确保全县人民饮食用药用械安全有效，为建设平安xx作出贡献。