某县整顿规范药械市场专项检查工作总结

　　为进一步整顿和规范药械市场秩序，加强对药械质量的监督管理，根据上级局《关于整顿和规范药械市场秩序专项检查实施方案》，结合我县的实际，本局自xxxx年x月xx日开始，全面开展了整顿和规范药械市场秩序专项检查工作，至x月底x月中旬检查工作已全部结束。本次检查共出动检查人员xxxxxxx余人次，检查涉药涉械企业xxx家，占应查数的xxxxx%。现将专项检查工作情况总结如下：

　　基本做法

　　一、加强领导，精心组织。成立了由一把手任组长的局整顿和规范药品市场秩序专项检查领导小组，下设五个检查小组，建立既有分工又有合作、各科室密切配合的工作机制，明确任务分工，落实责任目标，建立考核机制，加强督促指导，确保本次检查工作取得实实成效。同时，召开动员大会，学习温家宝总理、吴仪副总理等国家领导人的重要批示精神，分析“齐二药”事件的经验教训和深层次原因，传达国家局、省局、市局有关会议精神和文件要求，进一步统一思想，提高认识，形成全局齐抓共管的良好氛围。

　　二、制定方案，明确目标。拟定并下发了《xx县整顿和规范药械市场秩序专项检查实施方案》，按照“恪尽职守，争创一流”的药监精神，从保障人民群众用药用械安全有效的监管职能出发，从x月xx日开始到x月底x月中旬，在今年已经普遍对涉药单位进行一次以上监管检查的基础上，再次集中三个月左右时间，对我县药品医疗器械生产、经营、使用单位进行一次全面检查，覆盖面达到xxx%。同时，对保健品店、集贸市场、星级宾馆开展专项检查。

　　三、突出重点，把握原则。本次专项检查严格按照药品生产质量管理规范（GMP）、药品质量管理规范（GSP）和农村药房规范化建设验收标准（县府办发），坚决抛弃只重形式、没有实际效果的事先通知的所谓检查，继续实施今年以来普遍采用的不事先不告知的突击检查形式，对内也实行临时告知制，严格保密制度和措施，始终保持对监管相对人的外在压力，促使其合法、规范地生产、经营和使用，维护市场公平。运用信息化手段，全面疏梳理和分析去年以来日常监管、专项检查、行政检查、案件查处和抽样检验情况，查找出涉药单位存在的共性和个性问题，分门别类，开展有针对性检查。检查重点是：一是在前阶段工作基础上，继续做好对“齐二药”生产的产品进行全面查控，查清进货渠道和药品去向；二是药品生产和经营单位执行GMP、GSP情况；三是个体诊所和民营医院；四是曾被处罚过的和信用记录较差的单位和个人。开展集贸市场专项检查，打击无证经营药品行为；开展保健品店、宾馆橡胶避孕套产品市场专项检查，确保产品质量，对不符合规定放置且可能影响避孕套质量的自动售套机，协商有关部门及时调整设置。检查中做到五统一，把握四个原则，即：统一标准、统一表式、统一记录、统一汇总、统一处罚，和重新检查、规范检查、突击检查、有因检查。

　　四是加大力度，查办案件。公布举报电话，发挥社会与舆论监督作用；加强药品协管员、信息员、监督员队伍建设，发挥一线哨兵作用。对违反规定的，视清情节轻重，分别给予口头批评指正、书面警告、立案查处、摘掉规范药库（合格药房）牌子等处理。对发现的制售假劣药械线索按照“五个不放过”原则一查到底，对造成严重后果的案件坚决移送司法机关查办。本次检查共立案查处案件xx件，其中生产、销售假药案x件，处以罚没款xxx余万元，未按GSP要求经营药品案x件，使用不合格医疗器械案x件，使用不合格药品案x件，非法渠道购进药品案x件。通过查办案件，确保本次专项检查取得实效，为建设“平安xx”、构建和谐社会、保障人民群众用药用械安全有效作出贡献。

　　检查中发现的主要问题

　　一、药品生产企业

　　1、部分人员资质不符合要求，主要岗位人员欠缺，培训不到位。特别是检验人员的数量与生产规模不相适应，技术达不到标准。

　　2、生产工人的健康体检项目不全，不能足以保证药品的质量。

　　3、原辅料供应商的考察、评估和审计不全，未按批抽样检验，未按制度规定储存、发放物料，部分物料未按规定复验。

　　4、下达生产批指令不准确，故意更改生产批号、有效期，并且在药品检验期未满的情况下出厂销售。

　　5、万级区生产环境个别地漏未液封，洁净区空气监测资料数据记录不真实。

　　6、药品质量检验把关不严，原料投放前检验不全。

　　7、企业内部管理制度缺乏，工作职责不明确，未能按人按岗落实。

　　8、中药饮片生产企业的生产场所较为落后，原材料采购未把好质量关，整体质量有待于进一步提高。

　　二、药品批发企业

　　1、首营企业及销售人员的资料不全，审批把关不严。

　　2、个别药品验收时未拆箱检查。大输液未按规定进行可见异物检查。

　　3、药品存放不符合要求，部分药品着地存放，合格药品存放于待检区内，冷藏药品未放在冷库内。

　　4、部分易串味药品未放在易串味库内。

　　5、个别近效期药品未按月催销。

　　三、药品零售企业

　　1、质量管理人员对供货方企业资料审核不到位。部分企业建立的供货方1业档案中，有的购货合同和质量保证协议过期，有的销售人员法人委托书不符或过期。

　　2、部分抗生素类药品未做购进验收记录。一些企业为逃避检查，同一药品购进发票开两张，一张数量很小，另一张数量很大，数量小的那张做验收记录，数量大的那张不做验收记录，然后偷偷地卖，无处方销售，从而也不做养护记录；其涉及违反GSP很多条款项目。

　　3、单轨制处方药未单独存放。部分企业还是未把一些单轨制处方药单独存放，从而也导致未凭医师处方销售的问题；主要是x、非药品混放于药品区。有一些企业总要把食字号的、消字号等非药品混放于药品区，很明显企业是为了销售方便；实际上这是一个比较严重的问题，有非药品冒充药品的嫌疑，顾客以为你卖给他的是药品；这个问题要比处方药与非处方药混放要严重的多。

　　4、未做好温湿度的监测和管理工作。部分企业对药品贮藏的湿度超出规定范围未采取相应调控措施；有的未及时记录温湿度，有的提前记录，有的无空调使用记录。

　　5、无医师处方销售单轨制处方药。这是一个比较突出的问题，有些企业是不做任何台帐偷偷地卖，有些企业是后补处方，还有些企业是干脆自己开处方；而且个别企业自己开处方问题还是比较严重。对于这些问题，我们将区别对待进行处理。

　　6、计量衡器未按时校验。主要是戥子秤未校验，或校验期已过。

　　7、药品质量信息收集不够。部分企业一年来没收集几个，有的仅把药监局的文件作为药品质量信息。

　　8、医疗器械购进验收做得不好。部分企业对所经营的医疗器械未做验收记录，有的向供货企业索取的资质资料不全；有的索取的资质资料过期，特别是自去年许多生产经营企业相关证照到期换证后，未进行重新索取；有的供货企业资质资料未经审核；个别企业还超范围经营二、三类医疗器械。

　　xx、医疗器械与保健用品、药品等混放。医疗器械要求与其他分开，但检查发现混放现象较多，特别是伤膏类的混放较多；

　　四、县级医疗机构

　　1、药事管理组织职责不明确，药械质量管理制度制定不完善，落实措施不力。< …… 此处隐藏：3307字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……