拜耳医药--王丽丽质量管理体系介绍

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质量管理体系介绍

拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽

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自我介绍王丽丽¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年 - 葛兰素制药(重庆),4年，QA 经理 - 武田制药(天津),1年， QA 经理

- 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理

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拜耳医药保健有限公司质量保证系统 原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。

基础 中华人民共和国《药品管理法》 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》

BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 《欧洲药典》 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大

利亚TGA GMP3

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质量保证管理职责生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。 工厂厂长 质量控制部经理 生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人

根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！

GMP部经理 变更管理部 项目管理部

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拜耳医药保健有限公司GMP体系 中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP

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标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs 第一章: 通则

第二章: 第三章: 第四章: 第五章: 第六章: 第七章: 第八章:

人员厂房 设备 清洁与卫生 原料、辅料和包装材料 生产管理 包装和标签

SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)

第九章: 第十章: 第十一章: 第十二章:

文件管理质量管理 自检 销售记录

第十三章:

投诉和药物不良反应报告6

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GMP 文件结构 一般文件： 与产品无关 标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验

证文件 工厂基本介绍

专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件7

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GMP记录 验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总

结

产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录

生产商考察及审查记录8

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产品年度质量回顾目的 确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施

可作为生产工艺的回顾性验证

内容 12个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等) 偏差报告(原因/解释、技术评估、措施、决定) 变更 拒收和返工(原因、措施和决定) 检验数据的总结及评估 超标结果的调查(OoS) 稳定性研究数据的评估(FUS, AS, Long Term) 技术投诉 质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施(CAPA)

生产部

质量部

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偏差管理 目的对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。

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责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取

的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。

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当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录

(1)批记录中规定的生产指令(特别是IPC试验失败) (2)SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 (3)重大事件 (4)监测报告

在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。

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当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告1) IPC试验失败 2) IPC设备异常 3) 生产设备或设施异常 10)纯化水供水系统 11)监测结果超出规定限度 12)在生产/包装区域发现昆虫

4) 功能测试失败5) 物料衡算和/或产率结果超标 6) 配方错误

13)计量仪器的校准不合格14)超出时限的维护 15)一批内设备连续停止超过3小时

7) 操作失误8) 生产环境异常 9) 缺少生产文件

16)一批内设备同一故障停止超过3次17)其他重大事件和结果

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每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息1)产品物料号和

产品名称 2)批号 3)偏差发现者 8)发生差异/失败的可能原因或解释 9)差异在药物的风险性中的分类 10)陈述是否影响其他的批次

4)发现了什么偏差5)偏差发现的时间和日期

11)生产主管通知的人员12)通知的时间和日期

6)向主管报告偏差的时间和日期 13)生产是否停止 7)差异/失败的详细描述 14)最初采取的措施

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生产部经理必须给出下列信息：* 差异是否影响注册内容 * 如需要， 其他追加措施 * 是否同意已采取的措施

当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 防止这类差异今后再次发生的措施

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每个差异报告 “完成日期” 的规定

正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15 个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。