医疗包装加速老化试验

医疗包装加速老化实验Accelerated Aging Testingfor Medical Packaging

-吴春明，IoPP会员，资深包装工程师 By Randy Wu, IoPP, Senior Packaging Engineer

简介Introduction范围Scope意义和使用方法Significance/Use理论Theory案例Example使用注意事项Application Cautions其它方法Other Methodologies老化试验后的评估Post Aging Evaluations实际操作注意事项Practices Notes结论Conclusionsacclerated aging testing for medical packaging

内容 Contents

参照标准简介参照标准是ASTM F1980由ASTM下属的标准委员会F2.60为医疗灭菌包装而开发的一个标准两个版本：首版本在1999.05.10通过；随后的更新版本在2002年1月通过是第一个公开出版的指导如何进行医疗器械包装加速老化实验的标准acclerated aging testing for medical packaging 3

ASTM F1980的内容范畴指导如何准备老化实验方案老化试验的结果可用来支持产品有效期的声明有关真实老化实验的方案不在此标准范畴包装验证过程中使用的方法也不在此标准范畴中acclerated aging testing for medical packaging 4

老化试验的意义及使用方法 (一)包装材料本身及粘合剂会随着时间的推移老化变质，诸如变脆、失去粘性等真实老化试验是最有效的老化实验方法真实老化试验需要太长的时间，在实际操作上不可行acclerated aging testing for medical packaging 5

老化试验的意义及使用方法 (二)使用加速老化实验包含某些风险

如果对包装系统了解不多，则应该使用保守的加速老化因子(通常取2.0)

acclerated aging testing for medical packaging

加速老化理论材料总是会受外界因素影响的按照Arrhenius理论的推断，导致材料老化的化学反应会随着温度的增加而加剧，并且加速规律符合一定的比例因子Q10精确确定Q10是个非常复杂的过程，需要材料反应的动力学模型所以在MDSP中，一般使用一个比较保守的 Q10,如2.0acclerated aging testing for medical packaging

ANSI/AAMI/ISO 11607的要求“the manufacturer shall demonstrate that, under the rigors of distribution, storage, handling, and aging, the integrity of the final package is maintained at least for the claimed shelf-life of the medical device under storage conditions specified by the manufacturer, as long as the package is undamaged or unopened.”“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”acclerated aging testing for medical packaging 8

Arrhenius反应速率加速理论(一)

描述如下：“环境温度每升高10oC将会导致化学反应速度增加一倍！”

所以：

AAR (Accelerated Aging Rate)= Q10AARacclerat

ed aging testing for medical packaging

((Te - Ta)/10)

Arrhenius反应速率加速理论(二)这里，

Ta= Ambient Temperature Te= Elevated Temperature Q10= Reaction Rate(Accelerated Aging Time Duration)= Desired Real Time AAR

由此，

AATD

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举个例子假如产品设计的有效期是三年，而预定的加速老化实验是55oC,加速老化因子Q10取 2,AATD计算如下：AAR= Q10((55-22)/10)

= 9.85

AATD= 365 days/9.85= 37.06 days AATD= 38 days/year *遇小数点加1变整

所以：模拟三年的老化实验测试时间是 38 x 3,即114天acclerated aging testing for medical packaging 11

加速老化实验等效期列表！

ACCELERATED AGING EQUIVALENCY TABLE based on Q10=2 ambient Temp.= 22C 1 YEAR SHELF LIFE DEGREES C DEGREES F EQUIVALENCY (WKS) 35 95 21.1 40 45 50 55 60 65 70 75 104 113 122 131 140 149 158 167 14.9 10.6 7.5 5.3 3.8 2.7 1.9 1.412

acclerated aging testing for medical packaging

Ref. Hemmerich, Karl.“General Aging Theory and Simplified Protocol for Accelerated Aging of Medical Devices”

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加速老化理论注意事项(一)温度超过50oC时，反应速率与温度的关系可能就不再是成线性比例的

含有多种成份的材料的加速老化反应速率可能也是多种的acclerated aging testing for medical packaging 14

加速老化理论注意事项(二)应注意过高的提高老化实验温度会让包装材料出现在常温下不可能出现的问题而导致老化实验失败应注意目前还没有出版的权威科学文献能证明老化实验理论对包装材料是有效的acclerated aging testing for medical packaging 15

一些其它老化实验方法Opthalmic Review Panel40oC/60% RH for two weeks

Federal Test Method 101B“Conditioning (Environments and Exposures)”160oF/15% RH; two weeks, alternate between high and low humidity

Federal Test Method 101B“Accel. Aging of Packaging Tapes”150oF/80% RH, 7 daysacclerated aging testing for medical packaging 16